标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨
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中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2007)05-0231-02
药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1 标准品或对照品的购入使用台帐
在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。就不宜直接使用了，至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批(current lots)，即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2 标准品或对照品的储存
由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
3 标准品或对照品的使用、管理
这一环节在检查中发现问题的比例相当大。有了符合要求的标准物质 ......
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