复方阿替洛尔片的处方优选及稳定性研究(1)
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摘 要 目的：优选复方阿替洛尔片处方并考察其稳定性。方法：采用正交试验法确定最佳处方，并用高效液相色谱法(HPLC)测定其含量及稳定性。结果：以筛选出的处方及工艺压制的阿替洛尔片，其硬度适中，稳定性好，且包衣过程中可操作性好。结论：本品的处方工艺合理、可操控性强，质量稳定，为临床治疗高血压提供了一种易于服用、副作用小的新复方制剂。
关键词 阿替洛尔 氯噻酮 制剂工艺 稳定性
复方阿替洛尔片是由阿替洛尔(50 mg)和氯噻酮(12.5 mg)制成的一种抗高血压复方制剂。β-阻滞剂阿替洛尔可通过降低血压和心率达到降低心血管并发症和死亡率，为治疗高血压的传统一线药物，单方用于治疗高血压，日用剂量为100 mg[1]；利尿剂氯噻酮目前主要用于轻中度高血压，尤其是老年高血压或并发心力衰竭者，小剂量的利尿剂可以避免低血钾、糖耐量降低和心律失常等不良反应，日用剂量为25-100 mg[1]。复方阿替洛尔片的用量为每日1次，每次1片，可减少药物不良反应和服药次数[2]。
本文采用HPLC法测定含量、有关物质和溶出度，对复方阿替洛尔片的处方、工艺和稳定性进行了全面考察和深入研究，为保障临床用药安全和药品检验提供了可靠依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器
惠普公司(HP-1100)高效液相色谱仪；ZP-S008型旋转压片机(上海天祥健台制药机械有限公司)；YPD-200C片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂)；LB-812A智能崩解仪(上海黄海药检仪器厂)；CJY-300B片剂脆碎度测定仪(上海黄海药检仪器厂)；SPX-150C恒温恒湿箱(上海博迅医疗设备厂)；BY-V型包衣锅(哈尔滨新盛中药机械有限公司)。
1.2 试药
阿替洛尔原料药(上海三维制药有限公司生产，批号：2004-12-028)；氯噻酮原料药(本公司生产，批号：040901)；聚维酮(K 30，美国国际品特公司生产)；羟丙纤维素、磷酸氢钙(湖州展望药业有限公司生产)；其
它试剂均为分析纯。复方阿替洛尔片(本公司研制，批号：050101，050102，050103)。
2 方法与结果
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