国产与进口赖诺普利片质量标准评价比较
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摘 要 目的：对两个不同厂家(A厂和B厂)赖诺普利片质量标准进行评价比较，为临床应用提供参考。方法：参考药品标准和文献对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定，考察片剂的质量，并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线，对溶出参数m、td、t50进行t检验做出统计学分析比较。结果：两厂家片剂的性状、含量均匀度、溶出度、有关物质均符合药品标准，片剂溶出参数比较无显著性差异(P>0.05)；两厂各产品批间均无显著性差异(P>0.05)。结论：A厂与B厂赖诺普利制剂质量符合要求，生产工艺稳定。
关键词 赖诺普利 溶出度 威布尔分布模型
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)11-0517-02
赖诺普利是新一代血管紧张素转化酶抑制剂，可抑制血管紧张素转换酶(ACE)，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统降低血压，同时对低肾素性高血压也有降压作用。为评价其产品质量，建立了测定赖诺普利片溶出度的方法，以B厂(国外药厂)赖诺普利片为参比制剂，对其进行质量评价。
1 药品与仪器
A厂(国内药厂)赖诺普利片(国药准字：H10XXXXXX；规格：10 mg；批号：041101 ......
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