药品生产OOS调查(1)
摘 要 目的：对药品生产过程中的OOS结果如何调查进行分析。方法：结合美国药品OOS结果调查的行业指南，探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法。结果与结论：在药品生产过程中，进行科学、及时、有效的OOS结果调查是保证药品质量的重要工作。关键词 药品生产 OOS cGMP
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)02-0056-03
OOS(out-of-specification)是指超出药品申请和审批文件、DMF文件(药物主文件)、药典以及企业标准的所有检验结果，包括所有超出标准的中控过程检验数据。OOS的概念源于1993年发生在美国新泽西州的Barr判决。FDA在对Barr药厂进行现场检查时，发现其生产过程、清洁方法未经验证，年度回顾不完整，没有充分地进行“错误调查(failure investigation)”，并且再检验评估不充分。对于“错误调查”，法官Wolin在审判的过程中使用的“out-of-specification(OOS)”一词，已成为药品生产偏差分析的专业词汇。对Barr的判决书中详细阐述了逸出值、再取样、再检验、评估放行等OOS调查的各个方面，并最终确定OOS结果来源于三种基本情况——实验室检验操作错误、非工艺或操作错误、生产工艺相关错误，为药品生产企业规范地进行OOS调查提供了基本框架。美国cGMP中规定，生产过程中一批物料、半成品或成品不符合标准时，这些没有得到合理解释的偏差或物料不平衡都应作彻底的调查 ......
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