论“返工”与“重新加工”的GMP管理(2)
根据目前我国药品生产企业的水平和条件，完全避免返工和重新加工几乎是不可能的。产品进行返工和重新加工带来的质量风险是不同的，再者，即使返工产品是通过原工艺路线，也和正常产品一次性通过工艺路线存在差别，质量风险也是不一样的。企业在制订此类GMP文件的时候，应该充分关注具体产品的质量特性、具体产品经历的加工过程的特点，必要的时候按照风险标准对企业内部进行的返工和重新加工进行分级，每级适用于不同的风险控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工应当由生产管理部门和质量管理部门对其方案进行评估，必要时还要进行详尽的同步验证、回顾性验证和再验证，在此基础上分别建立返工和重新加工规程。在实施的过程中，应当有针对性地采取控制措施；对于经历了返工和重新加工的产品，应该有针对性地增加检验项目，格外关注杂质和稳定性的情况。此外，必要时对问题批次前后批次的质量状况也应该予以调查和关注。
4 尾料和退货的处理
尾料和退货是药品生产企业生产中遇到较多的与返工和重新加工相关的两个问题 ......
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