以它为标准，转化为本国的法规后执行，2003/94/EC《人用药品和临床试验用药GMP的指导方针和原则》就是欧盟委员会发布的GMP法规文件，它是成员国制订本国GMP的法规依据。第二层次文件是由欧盟委员会根据GMP指导方针和原则(94/EC)发布的GMP指南，以指导成员国对GMP指导方针和原则的理解和执行；第三层次文件是由欧洲药品管理局发布的技术性指南，对有些法规文件的条款作技术性解释。三种文件中，第一层次文件属法律文件，文字严谨、简明扼要。第二层次文件是对第一层次文件的权威性指导 ......