中图分类号：R92 文献标识码：C 文章编号：1006—1533(2009)08-0369-02

    按国家食品药品监督管理局(sFDA)的最新定义，仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品，包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以，目前我国的仿制药主要有两种：一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品，另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。

    近两年来，国内企业仿制药注册申请与高峰期相比大幅下降。据SFDA对2008年药品注册情况的通报，2008年，SFDA共受理药品注册申请3 413件，与2006年和2007年相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请同比分别下降了85%和46%。

    仿制药申请数量的大幅减少是国家政策对申请人引导作用的体现。在新的政策环境下，业界普遍感觉仿制药“不好仿”了。原因是多方面的，国家的监管思路在发生改变，仿制药的技术要求日益提高，知识产权框架下的可仿品种的制约以及投入大幅增加的同时，仿制产品市场的不确定性、利润的不可预计都让业界感受到了仿制药的“不好仿” ......