马培奇编译

    中图分类号：R979.9

    文献标识码：A

    文章编号：1006-1533(2009)09-0416-03

    1 背景

    系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性、自身免疫疾病，可累及皮肤、关节、心脏、肺、血液、肾甚至脑。系统性红斑狼疮主要影响非洲一加勒比人、亚洲人和西班牙裔人，而高加索人(白种人)受其影响的程度则较小。系统性红斑狼疮因症状表现不一且有时与其它疾病症状相似，加之目前又无特定诊断方法，故在临床上难以及时诊出。

    诊断困难和缺乏适当的流行病学研究也使得人们难以确切知晓系统性红斑狼疮的发病率。比如，美国狼疮基金会认为，系统性红斑狼疮在美国影响到150万～200万人。但某些设计较为严谨的流行病学研究结果却指出，系统性红斑狼疮实际仅影响到约30万美国人。本文采用相对保守的估计，2008年美国至少有24万系统性红斑狼疮患者，而全球七大药物市场即美国、法国、德国、英国、意大利、西班牙和日本这七个国家同年系统性红斑狼疮的合计患者数为43万人左右。

    目前临床在系统性红斑狼疮的诊断和治疗方面均存在极大的客观需求。不过，尽管现有疗法缺乏特异性并常会引起相当大的副反应，但美国FDA数十年来却没有批准过任何新的系统性红斑狼疮治疗药物。究其原因，一方面是由于系统性红斑狼疮具异质性和突发性，使得在临床试验中评价药物的疗效有相当困难；另一方面 ......