中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2010)03-0119-03

    美国食品与药物管理局(FDA)成立100多年来，其卓有成效的工作成果、清廉高效的工作作风、强烈的社会责任心，得到了世人的尊敬，成为保护公众健康的全球领导者。毫无疑问，FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用，其优良的监管模式被各国纷纷效仿，几乎每一次FDA重大改革都对世界药品监管理念产生了重大影响。

    FDA会定期推出《战略行动计划》(以下简称《计划》)，并每隔3年对其进行调整。FDA通过《计划》制定未来6年(当年财政年度及未来5年)的工作，包括说明机构存在的意义，各工作项目所要完成的任务及其时间要求，机构长期的发展方向以及机构管理者的近期行动等。在《计划》制定过程中，FDA需要对其所处的环境和组织的资源能力进行分析，并准确地认识其目前面临的机会和挑战。

    1 FDA的职责与任务

    在最新一期的《计划》中FDA首先阐述了其机构职责，具体包括：1)保护公众健康，确保人用和兽用药品、生物制品、医疗器械、食品供给、化妆品、电子射线产品的安全性和有效性；2)改善公众健康，推动药品和食品的创新，提高其安全、有效、可及性；3)帮助公众获得他们所使用的食品和药品相关的准确和科学的信息 ......