药品经营质量风险防范的探讨(1)
摘要 目的：引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视，为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法：运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论：药品经营的质量风险有多种形成因素，应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。
关键词 药品经营 质量风险 质量链
中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)21-0035-03
药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。
, 百拇医药
1 药品经营质量风险的形成
1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。
1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险
从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。
例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。
, 百拇医药
其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。
1.3 其他质量链环节传递的风险
药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。
现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。
, 百拇医药
作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。
2 形成药品经营质量风险的原因分析
2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失
如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。
2.2 人员素质与硬件配备不完善
, 百拇医药
导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。
2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御
供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。
3 对防范药品经营质量风险的建议
自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。
3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度
GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。, 百拇医药(谢浚 贡庆 严伟民)
关键词 药品经营 质量风险 质量链
中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)21-0035-03
药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。
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1 药品经营质量风险的形成
1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。
1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险
从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。
例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。
, 百拇医药
其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。
1.3 其他质量链环节传递的风险
药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。
现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。
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作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。
2 形成药品经营质量风险的原因分析
2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失
如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。
2.2 人员素质与硬件配备不完善
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导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。
2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御
供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。
3 对防范药品经营质量风险的建议
自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。
3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度
GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。, 百拇医药(谢浚 贡庆 严伟民)