儿科药品临床试验中的相关问题探讨(1)

http://www.100md.com 2013年12月1日 上海医药2013年第23期

     摘 要 由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜，但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多，但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药品研究中的主要阻碍，这其中存在方方面面的问题，其中包括家长对知情同意书的理解、受试儿童的招募、经济补偿、伦理道德以及儿童的依从性等各个方面。本文将围绕这些方面的问题进行分析，借鉴国外学者的研究成果并提出相应建议。

    关键词 儿科药品 临床试验 临床证据

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)23-0044-04

    1 儿科临床试验的重要性

    我国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下(含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而且每年大约还会增加1 000万左右的新生儿。儿科用药却屈指可数，在我国目前3 500多种药物中，供儿童专用的药物仅有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题，98%的药物没有儿科剂型[1]。长久以来，在获得相关部门批准后，药品即可在成人中使用，尽管缺乏儿科患者临床试验或适当标示说明，在临床上亦均可合法地被用于任何年龄层次的患者 ......