摘 要 本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述，以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收，又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求，为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。

    关键词 新版GMP 厂房改造 设计 风险评估 质量控制

    中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2016)03-0058-03

    Discuss on the plant transformation during the implementation of new GMP

    WANG Yan

    (Shanghai Zhaohui Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201908 ......