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编号:12768156
GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨(1)
http://www.100md.com 2016年3月1日 上海医药2016年第5期
GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

     摘 要 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。

    关键词 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析

    中图分类号:R951 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2016)05-0069-03

    Compliance strategy for legacy computerized system used before the implementation of GMP Annex

    ZHENG Xi1, YAN Weimin2

    [1. Sinopharm Geptech(Shanghai) Engineering Co. Ltd., Shanghai 200235 ......
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