2 制药行业生产过程现状

    药品的质量是关系人民生命安全和健康的头等大事，药品生产过程必须符合GMP规范，GMP规范的本质和目的就是要求能对药品生产过程的整个生命周期各方面的质量因素进行严格、可追溯跟踪的、可验证的严密监控。但从质量管理和控制角度上讲，人的行为是最难控制的因素，而自动化的作用就是能自动排除人为失误和环境干扰，实现药品生产、管理和监管人员的意图[2]。

    目前我国自动化控制系统的应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上，如抗生素发酵、中药提取、浓缩和分离等。而制剂设备本身的自动化应用大多数还是由国内外设备供应商来完成的。相当一部分制剂设备还不具备完整的网络通讯功能，整个制剂生产过程都是断离的，部分质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段[3]。因此制药行业的自动化水平与汽车制造、钢铁、石油化工等行业相比还有差距，但在生产过程中采用自动化系统后可以减少人工，降低生产成本，而且在客观上减少了人为干预的因素，提高了生产过程的稳定性。因此目前国内制药企业也愿意在自动化和信息化方面投入一定数量的财力。但因为系统验证等方面原因，目前即使是已大量使用自动化和信息化系统的企业，对于生产过程的记录也依然以纸质为主 ......