质量量度在国内药品生产企业中的应用(3)
9) 体系质量风险评估存在问题数量 在质量管理体系风险评估中发现本部门存在问题数量的总和。
10) OOS重复发生率 OOS调查后根本原因相同的OOS数量占OOS总数的比例。
11) 实验室偏差重复发生率、实验室偏差调查按时完成率 实验室偏差重复发生率为实验室偏差调查后根本原因相同的实验室偏差数量占总数的比例；实验室偏差调查完成及时率为实验室偏差调查按规定时间完成数量占总报告偏差数量的比例。
12) 检验记录一次性正确率 批检验记录审核后没有一次差错的批数占总检验批数的比例。
13) 检验测试一次性正确率 批检验测试审核后没有一次无效测试或没有一个偏差的批数占总检验批数的比例。
14) 批生产记录一次性正确率 批生产记录审核后没有一次差错的批数占总生产批数的比例。
15) 生产一次性正确率 生产过程没有发生一次偏差的批次数占总生产批数的比例。
16) 生产产品合格率 生产产品经审核放行(除去判不合格)的批次数占总生产批数的比例 ......
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10) OOS重复发生率 OOS调查后根本原因相同的OOS数量占OOS总数的比例。
11) 实验室偏差重复发生率、实验室偏差调查按时完成率 实验室偏差重复发生率为实验室偏差调查后根本原因相同的实验室偏差数量占总数的比例；实验室偏差调查完成及时率为实验室偏差调查按规定时间完成数量占总报告偏差数量的比例。
12) 检验记录一次性正确率 批检验记录审核后没有一次差错的批数占总检验批数的比例。
13) 检验测试一次性正确率 批检验测试审核后没有一次无效测试或没有一个偏差的批数占总检验批数的比例。
14) 批生产记录一次性正确率 批生产记录审核后没有一次差错的批数占总生产批数的比例。
15) 生产一次性正确率 生产过程没有发生一次偏差的批次数占总生产批数的比例。
16) 生产产品合格率 生产产品经审核放行(除去判不合格)的批次数占总生产批数的比例 ......
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