不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证(2)

http://www.100md.com 2017年3月25日 《上海医药》2017年第9期

     1.3 培养基及试剂

    胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)干粉、胰酪大豆胨液体培养基(TSB)干粉、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)干粉、麦康凯液体培养基干粉、麦康凯琼脂培养基干粉、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基干粉、甘露醇氯化钠琼脂培养基干粉，均来自于上海中科昆虫生物技术开发有限公司。上述培养基适合性检查符合规定[11]。

    1.4 实验样品

    本实验所用样品均为日常测试样品。

    1.5 菌液的制备

    将不同种类的BioBall MultiShot 550标准菌株球分别倒入1.1 ml 14 d复溶液中，混匀，为实验用菌液(即500 cfu/ml标准菌株实验用菌液)。

    1.6 供试液及滤膜的制备

    1.6.1 垫片、膜、药用瓶、铝管等

    药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片、外用贴膏剂用聚酯非织造布及复合膜、口服固体药用瓶、铝管及软膏管分别按国家药包材标准中YBB00132005-2015、YBB00132002-2015、YBB00082002-2015、YBB00162002-2015微生物检查项下的要求进行供试液制备后，分别取相当于技术标准中的一个单位(一片垫片、100 cm2的复合膜、一个瓶、一支铝管)的供试液进行薄膜过滤[12] ......