上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究(2)

http://www.100md.com 2017年5月5日 《上海医药》2017年第13期

     1.2 化妆品生产企业质量体系存在的主要问题及原因分析

    1.2.1 车间布局设计不合理

    企业在布局之初未能理顺工艺流程，最优化人流和物流设计，导致迂回往返。物料进入生产区域后，没有很好地考虑增加设施或功能区域来确保物料单向的流動，导致差错或污染的风险增加。对清洁区、准清洁区、一般区的概念理解模糊，设计洁净车间时，片面认为洁净室越多越好，未按照产品工艺环境控制需求来合理划分不同管理等级的区域。

    1.2.2 人员问题

    《化妆品生产许可检查要点》首次对质量负责人等关键岗位的人员资质做出了要求，某些企业人员即便具备了丰富的工作经验，但只能限制在相关专业、学历或职称的门槛之外。另外，员工的培训未得到足够重视，导致培训制度执行不到位，培训内容针对性不强，培训结果未得到有效评估。

    1.2.3 质量管理不到位

    部分企业的质量管理部门未能很好履职，质量管理部门与生产管理部门之间缺乏良好的沟通。另外，一些中小企业在建立文件体系时，盲目借助咨询机构推荐的文本模板，或者照抄照搬其他公司的质量文件，存在不是将质量管理融于生产管理全过程，而是为了应付检查，所写与所做不符的情形 ......