药品委托生产中变更的分析及管理策略研究(1)

http://www.100md.com 2017年6月15日 《上海医药》2017年第17期

     摘 要 本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总，结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析，探讨我国药品委托生产中变更管理的策略，以此提高药品委托生产现场检查的检查效率，为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持，也为药品生产企业提供有效的技术指导。药品委托生产是产业发展的必然趋势，但当前的委托生产仍然存在一些问题，发生变更是一个常见现象，监管部门应从技术监管方面加以严格管理，不断完善相关法规政策，解决实施过程中出现的问题，以便更好的规范药品委托生产，确保药品质量安全。

    关键词 药品委托生产 变更 评价分析 策略

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2017)17-0042-04

    Change analysis and management strategy in contract manufacturing of drugs

    TANG Wenyan* ......