再举例来说，某冻干粉针车间的培养基灌装模拟试验，会设计一系列无菌工艺操作要求，如无菌对接操作、胶塞转移、灌装针装配、环境监测操作和人员洁净区行为规范等，还会设计多种最差条件和干预试验，最差条件包括人员、工艺时间、灌装速度、环境等，干预试验包括清除碎瓶、排除卡住的胶塞、设备故障排除等。如果模拟试验通过，则以上所设定的操作要求和规范可以作为日后生产操作的依据，但如果通不过，则需详细排除原因并进行纠正。其失败的原因和处理方法，也可作为日后发生生产偏差时考虑的潜在原因和处理方法，如发生样品被微生物污染后，需要对该微生物进行鉴定，同时也需对环境微生物进行鉴定，这有助于工艺模拟失败的原因排查，也可用于日后发生生产偏差时进行原因排查和后果预估。

    3 制药企业知识管理体系的建设

    3.1 规划和制定战略

    如同质量管理体系等其它体系，知识管理体系也需要企业管理层进行方向性规划，并制定实施战略。管理层应结合企业自身的特点，如规模与地域、产品类型、人员水平、文化等情况 ......