摘 要 目的：比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为。方法：根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则，采用浆法，高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度，f2相似因子法比较溶出曲线的相似程度，初步评价其体外释放行为的一致性。结果：主成分的溶液稳定性良好，自制片剂和原研片剂在不同介质中的溶出曲线均相似，四组f2因子都大于50，符合评价要求。结论：自制片剂和原研片剂的体外释放度一致。

    关键词 地氯雷他定片 溶出曲线 相似因子 一致性评价

    中图分类号：R927.11 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2018)17-0068-04

    Comparative study and evaluation on the dissolution profiles of home-made desloratadine tablets and its reference listed drug

    YAN Yiming*

    (Shanghai SPH New Asia Pharmaceutical Co. ......