2.2 参麦注射液输液配伍稳定性研究资料分析

    输液配伍研究多集中在pH、不溶性微粒的体外试验研究，发现不同研究结果不尽一致。景艳萍等[2]发现，参麦注射液在不过滤与过滤后，再溶入0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液，10%葡萄糖注射液这3种输液中的微粒数，以0.9%氯化钠注射液液中最少。原因可能是参麦注射液加入0.9%氯化钠注射液中的pH与其本身仅差0.20，在5%葡萄糖注射液中相差0.60，10%葡萄糖注射液中相差1.38。因此建议临床应用中，应选择与注射剂pH较接近的输液。朱建成等[3]发现，参麦注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后微粒增加最为明显，和5%葡萄糖注射液及木糖醇注射液配伍后微粒增加较少。

    2.3 参麦注射液上市后安全性研究资料分析

    安全、有效、经济是药品的主要属性，其中安全性是第一位的，而溶媒问题主要涉及的也是安全性问题。药物安全性研究除了新药研发的Ⅲ期临床试验外，上市后的使用监测更是发现安全性问题的主要渠道。天津市药品不良反应监测中心在2009—2010年间组织4所医院在1 430名住院患者中进行“参麦注射液上市后安全性再评价”[4-7]，集中监测结果显示，参麦注射液不良反应发生率为0.28% ......