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编号:13826046
化妆品开放式生产模式下的监管思考(2)
http://www.100md.com 2020年7月25日 《上海医药》 202021
     开放式生产可能会涉及用以下几种不同形式的原料进行混合调配:①市面上销售的已经过备案或审批的产品;②以罐、袋、桶等形式储存的料体,其内容物与其他已经备案或审批的产品相同。③以罐、袋、桶等形式储存的料体,未经过备案或审批,且内容物不与其他任何已经过备案或审批的产品相同;④以单一组分或复配形式存在的基质原料、辅助原料。

    前3种形式的原料都遵循了一定的生产工艺制作而成,基本可等同于常规产品的成品或已与成品十分接近,差别在于第3种形式的原料未以产品形式经过备案或审批,安全性基础信息较为薄弱。第4种形式作为广义上的原料,是构成化妆品配方的基础成分。现有产品配方的开发,都是在理论基础的指导下,通过反复试验才最终成型[7]。如果开放式生产仅挑选第4种形式原料进行制作,现场调配随机性较大,风险较高。此外,无论选择哪几种形式的原料进行调配生产,都有可能存在混合后的终产品里某些成分的浓度超出允许使用的限量范围,或成分发生化学性质改变从而影响产品的安全性和稳定性等问题。

    2.3 生产条件

    当前的《化妆品生产许可工作规范》是针对常规的化妆品生产车间制定,门店的实际生产条件与车间相差甚远。受限于生产场所的面积和设计布局 ......
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