消脱止
[摘要]目的:研究消脱止-M治疗血栓闭塞性脉管炎的疗效及安全性。方法:采用开放、随机对照临床研究,治疗组、对照组各50例。治疗组在活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗的基础上加用消脱止-M,3片/次,3次/d,连续服用120d。对照组使用活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗120d,不用消脱止-M。结果:与常规治疗血栓闭塞性脉管炎相比,加用消脱止-M后,患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感等临床症状改善有显著性意义(P<0.05),尤其在治疗90d、120d后临床症状改善更加显著。结论:消脱止-M治疗血栓闭塞性脉管炎不仅安全,而且效果显著,可以将消脱止-M作为血栓闭塞性脉管炎常规治疗药物及首选治疗药物之一。
[关键词]血栓闭塞性脉管炎;消脱止-M
[中图分类号]R593.27
[文献标识码]A
[文章编号]1006-1959(2009)07-0014-03
血栓闭塞性脉管炎是一种累及血管的炎症性、节段性和周期性发作的慢性疾病。主要侵袭四肢中小动静脉,尤其是下肢血管。[1]临床上药物治疗常用活血化瘀药物、扩张血管及抑制血小板凝聚的药物等用于改善微循环,增加血液流量、对抗血小板凝聚,从而减轻患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感等症状,缓解患者痛苦。目前,我科采用活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗的基础上加用消脱止-M(草木犀流浸液片,由日本大阪生晃荣养药品株式会社生产)治疗,以观察消脱止-M治疗血栓闭塞性脉管炎的疗效及安全性,为此我们进行了开放、随机对照临床研究。
1对象与方法
1.1研究对象的选择方法:(1)病种选择:血栓闭塞性脉管炎。(2)入选标准:符合血栓闭塞性脉管炎I期、II期、III期诊断标准的患者。(3)排除标准:①有血液疾病者。②有血管损伤者。③下肢动脉硬化性闭塞症。④就诊时已使用其它影响肢体疼痛的药物。(4)终止治疗标准:①有严重不良反应的患者。②观察期间发生其它医疗行为者。③不能坚持或自动停止本观察者。
1.2研究对象:本科室自2005年1月至2006年10月共观察血栓闭塞性脉管炎患者100例,随机分为两组。其中治疗组50例:男性47例,女性3例;年龄22～66岁(平均395岁);病程4个月～30年(平均3.9年);合并糖尿病、高血压1例。对照组50例:男性47例,女性3例;年龄18～65岁(平均44.0岁);病程4个月～30年(平均6.2年);合并甲亢1例,合并高血压1例。两组在例数、年龄、性别、病程等方面均无显著性差异(P>0.05)。
1.3用药方法:①治疗组:在活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗的基础上加用消脱止-M。药物:消脱止-M(草木犀流浸液片,由日本大阪生晃荣养药品株式会社生产)。口服方法:饭前服用消脱止-M,连续服用120d,3片/次,3次/d。②对照组:活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗,不用消脱止-M。
1.4疗效评估标准
1.4.1观察指标:治疗前、治疗后30、60、90、120d分别观察患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感、凝血等各项指标等改善情况。
1.4.2疗效评估标准:(1)静息痛疼痛程度评级标准[1]:①0级(0分,无痛感):无痛感,无任何止痛要求,表情自如,生活、工作、学习完全正常。②1级(1~3分,轻痛级):轻痛(酸痛、胀痛、压痛),能忍受,偶尔间歇加重,有止痛要求(口服止痛药),表情自如,生活、工作、学习基本无影响。③2级(4~7分,中痛级):疼痛难以忍受或持续性疼痛,酸痛、胀痛压痛剧烈,迫切要求各种止痛方法,表情痛苦,不能坚持正常生活、工作、学习。④3级(8~10分,重痛级):疼痛(刺痛、灼痛、裂开痛),持续性并无法忍受,渴望立即止痛,表情极度痛苦,生活、工作、学习完全不能自理。显效:疼痛级别下降1分以上,包括1分。有效:疼痛分值下降2分以上,包括2分。无效:疼痛分值无改变或加重。(2)间歇性跛行:0分:行走≥500m;1分:行走400-499m;2分:行走300-399m;3分:行走100-299m;4分:行走<100m。(3)肢体冷感:0分:无冷感;1分:偶有冷感;2分:经常有发冷、怕冷感;3分:明显发冷、怕冷、需局部保温,才有一定缓解;4分:明显发冷、怕冷、局部保温不能缓解。(4)麻木感:0分:无麻木感;1分:偶有轻度麻木感;2分:经常有轻度麻木感;3分:经常有轻度麻木感,偶有严重麻木;4分:常有严重麻木。
1.5统计学方法:采用SPSS10.0统计软件,对治疗组、对照组的患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感、凝血等各项指标改变情况,于治疗前、治疗后30、60、90、120d分别进行配对T检验。
2结果
2.1患肢静息痛治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组(常规活血化瘀药物治疗)比较,治疗组(常规活血化瘀药物治疗的基础上加用消脱止-M)治疗30、60、90、120d,患者患肢静息痛减轻程度更显著,差异均有显著性意义(P<0.001)。
2.2患肢间歇性跛行治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗60d时治疗组对患肢间歇性跛行的效果更加明显,有显著性差异(P<0.05);随着疗程进一步加长,治疗90d、120d时,治疗组的效果更加凸现,与对照组有非常显著性意义(P<0.001)。
2.3患肢肢体冷感治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗90d、120d时,治疗组对患肢肢体冷感的改善效果更明显,与对照组显著性意义(P<0.05);而在治疗30d、60d时与对照组效果相当(P>0.05)。
2.4患肢肢体麻木感治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗90d、120d时,治疗组对患肢肢体麻木感的改善效果更明显,与对照组显著性意义(P-<0.05);而在治疗30d、60d时与对照组效果相当(P>0.05)。
2.5凝血指标评分结果及疗效评价:患者凝血评分主要观察的指标有:凝血酶原时间(PT),部分凝血酶原时间(APPT),凝血酶时间(TT),纤维蛋白原(FIB)。与对照组相比,除纤维蛋白原(FIB)无差异外,其他指标在治疗120d后改善都有显著性意义(P<0.05)。
2.6不良反应:服药期间,对照组及治疗组患者服药均未发现不良反应。对照组2例伴随其他疾病患者(1例伴甲亢,1例伴高血压)及治疗组1例伴其他疾患者(伴高血压和糖尿病)在服药期间未出现不良反应,也未影响患者继续服药观察。
3讨论
血栓闭塞性脉管炎又称Buerger病,简称脉管炎。我国各地均有发病,而以北方多见。好发于男性青壮年,女性少见。[3]脉管炎患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感是临床上主要的症状表现。如果不及时治疗,会导致患者患肢末端严重缺血,甚至产生干性坏疽,形成经久不愈的溃疡,后果严重。临床药物常规治疗主要使用活血化瘀药物防止病变进展,改善和增进下肢血液循环。经长年临床验证,常规活血化瘀药物治疗血栓闭塞性脉管炎是安全和有效的。
消脱止—M的主要成分为香豆素、黄酮类、鞣酸等;能增强静脉强度及弹性,改善动静脉血流,改善肢体末梢循环,增加患肢血液流量,同时可以预防和治疗血栓、栓塞形成,还能抑制组胺等炎症介质合成和释放,减轻炎症反应程度,具有明显的消炎镇痛作用。
本研究结果显示,加用消脱止-M组,患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感等主观症状改善较常规活血化瘀药物组更显著,第90d、120d均明显高于常规治疗组(P<005),值得一提的是随着患者疗程的增加,这种差异更显著(P<0.001)。对于凝血指标的观察,在治疗120d后差异便显现(P<0.05)。在不良反应方面,加用消脱止-M组和常规治疗组均未出现,说明两组都较安全。综上所述,常规活血化瘀药物加用消脱止-M较单纯活血化瘀药物治疗血栓闭塞性脉管炎具有更佳的疗效,同时两者表现相同的安全性,所以常规活血化瘀药物加用消脱止-M可以作为血栓闭塞性脉管炎常规治疗药物及首选治疗药物之一。, http://www.100md.com
[关键词]血栓闭塞性脉管炎;消脱止-M
[中图分类号]R593.27
[文献标识码]A
[文章编号]1006-1959(2009)07-0014-03
血栓闭塞性脉管炎是一种累及血管的炎症性、节段性和周期性发作的慢性疾病。主要侵袭四肢中小动静脉,尤其是下肢血管。[1]临床上药物治疗常用活血化瘀药物、扩张血管及抑制血小板凝聚的药物等用于改善微循环,增加血液流量、对抗血小板凝聚,从而减轻患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感等症状,缓解患者痛苦。目前,我科采用活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗的基础上加用消脱止-M(草木犀流浸液片,由日本大阪生晃荣养药品株式会社生产)治疗,以观察消脱止-M治疗血栓闭塞性脉管炎的疗效及安全性,为此我们进行了开放、随机对照临床研究。
1对象与方法
1.1研究对象的选择方法:(1)病种选择:血栓闭塞性脉管炎。(2)入选标准:符合血栓闭塞性脉管炎I期、II期、III期诊断标准的患者。(3)排除标准:①有血液疾病者。②有血管损伤者。③下肢动脉硬化性闭塞症。④就诊时已使用其它影响肢体疼痛的药物。(4)终止治疗标准:①有严重不良反应的患者。②观察期间发生其它医疗行为者。③不能坚持或自动停止本观察者。
1.2研究对象:本科室自2005年1月至2006年10月共观察血栓闭塞性脉管炎患者100例,随机分为两组。其中治疗组50例:男性47例,女性3例;年龄22～66岁(平均395岁);病程4个月～30年(平均3.9年);合并糖尿病、高血压1例。对照组50例:男性47例,女性3例;年龄18～65岁(平均44.0岁);病程4个月～30年(平均6.2年);合并甲亢1例,合并高血压1例。两组在例数、年龄、性别、病程等方面均无显著性差异(P>0.05)。
1.3用药方法:①治疗组:在活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗的基础上加用消脱止-M。药物:消脱止-M(草木犀流浸液片,由日本大阪生晃荣养药品株式会社生产)。口服方法:饭前服用消脱止-M,连续服用120d,3片/次,3次/d。②对照组:活血化瘀药物(如复方丹参片、三七总甙片、血栓通等)常规治疗,不用消脱止-M。
1.4疗效评估标准
1.4.1观察指标:治疗前、治疗后30、60、90、120d分别观察患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感、凝血等各项指标等改善情况。
1.4.2疗效评估标准:(1)静息痛疼痛程度评级标准[1]:①0级(0分,无痛感):无痛感,无任何止痛要求,表情自如,生活、工作、学习完全正常。②1级(1~3分,轻痛级):轻痛(酸痛、胀痛、压痛),能忍受,偶尔间歇加重,有止痛要求(口服止痛药),表情自如,生活、工作、学习基本无影响。③2级(4~7分,中痛级):疼痛难以忍受或持续性疼痛,酸痛、胀痛压痛剧烈,迫切要求各种止痛方法,表情痛苦,不能坚持正常生活、工作、学习。④3级(8~10分,重痛级):疼痛(刺痛、灼痛、裂开痛),持续性并无法忍受,渴望立即止痛,表情极度痛苦,生活、工作、学习完全不能自理。显效:疼痛级别下降1分以上,包括1分。有效:疼痛分值下降2分以上,包括2分。无效:疼痛分值无改变或加重。(2)间歇性跛行:0分:行走≥500m;1分:行走400-499m;2分:行走300-399m;3分:行走100-299m;4分:行走<100m。(3)肢体冷感:0分:无冷感;1分:偶有冷感;2分:经常有发冷、怕冷感;3分:明显发冷、怕冷、需局部保温,才有一定缓解;4分:明显发冷、怕冷、局部保温不能缓解。(4)麻木感:0分:无麻木感;1分:偶有轻度麻木感;2分:经常有轻度麻木感;3分:经常有轻度麻木感,偶有严重麻木;4分:常有严重麻木。
1.5统计学方法:采用SPSS10.0统计软件,对治疗组、对照组的患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感、凝血等各项指标改变情况,于治疗前、治疗后30、60、90、120d分别进行配对T检验。
2结果
2.1患肢静息痛治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组(常规活血化瘀药物治疗)比较,治疗组(常规活血化瘀药物治疗的基础上加用消脱止-M)治疗30、60、90、120d,患者患肢静息痛减轻程度更显著,差异均有显著性意义(P<0.001)。
2.2患肢间歇性跛行治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗60d时治疗组对患肢间歇性跛行的效果更加明显,有显著性差异(P<0.05);随着疗程进一步加长,治疗90d、120d时,治疗组的效果更加凸现,与对照组有非常显著性意义(P<0.001)。
2.3患肢肢体冷感治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗90d、120d时,治疗组对患肢肢体冷感的改善效果更明显,与对照组显著性意义(P<0.05);而在治疗30d、60d时与对照组效果相当(P>0.05)。
2.4患肢肢体麻木感治疗组、对照组评分结果及疗效评价:与对照组比较,治疗90d、120d时,治疗组对患肢肢体麻木感的改善效果更明显,与对照组显著性意义(P-<0.05);而在治疗30d、60d时与对照组效果相当(P>0.05)。
2.5凝血指标评分结果及疗效评价:患者凝血评分主要观察的指标有:凝血酶原时间(PT),部分凝血酶原时间(APPT),凝血酶时间(TT),纤维蛋白原(FIB)。与对照组相比,除纤维蛋白原(FIB)无差异外,其他指标在治疗120d后改善都有显著性意义(P<0.05)。
2.6不良反应:服药期间,对照组及治疗组患者服药均未发现不良反应。对照组2例伴随其他疾病患者(1例伴甲亢,1例伴高血压)及治疗组1例伴其他疾患者(伴高血压和糖尿病)在服药期间未出现不良反应,也未影响患者继续服药观察。
3讨论
血栓闭塞性脉管炎又称Buerger病,简称脉管炎。我国各地均有发病,而以北方多见。好发于男性青壮年,女性少见。[3]脉管炎患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感是临床上主要的症状表现。如果不及时治疗,会导致患者患肢末端严重缺血,甚至产生干性坏疽,形成经久不愈的溃疡,后果严重。临床药物常规治疗主要使用活血化瘀药物防止病变进展,改善和增进下肢血液循环。经长年临床验证,常规活血化瘀药物治疗血栓闭塞性脉管炎是安全和有效的。
消脱止—M的主要成分为香豆素、黄酮类、鞣酸等;能增强静脉强度及弹性,改善动静脉血流,改善肢体末梢循环,增加患肢血液流量,同时可以预防和治疗血栓、栓塞形成,还能抑制组胺等炎症介质合成和释放,减轻炎症反应程度,具有明显的消炎镇痛作用。
本研究结果显示,加用消脱止-M组,患者患肢静息痛、间歇性跛行、肢体冷感、麻木感等主观症状改善较常规活血化瘀药物组更显著,第90d、120d均明显高于常规治疗组(P<005),值得一提的是随着患者疗程的增加,这种差异更显著(P<0.001)。对于凝血指标的观察,在治疗120d后差异便显现(P<0.05)。在不良反应方面,加用消脱止-M组和常规治疗组均未出现,说明两组都较安全。综上所述,常规活血化瘀药物加用消脱止-M较单纯活血化瘀药物治疗血栓闭塞性脉管炎具有更佳的疗效,同时两者表现相同的安全性,所以常规活血化瘀药物加用消脱止-M可以作为血栓闭塞性脉管炎常规治疗药物及首选治疗药物之一。, http://www.100md.com