风险评估在原料药合成研究中的应用
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：本文简要介绍了原料药研发质量控制思路，并借鉴FDA对药品管理经验，描述了对风险管理的理解，概述了风险管理的几个应用工具，重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法，并讨论了其原料药合成中的应用。
关键词：风险管理；失败模式与影响分析；原料药合成；应用
中图分类号：R951 文献标识码：A
2003年以来.美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了以风险管理为基础的药品质量管理概念。ICH Q9(风险管理)的发布正式确定了风险管理的概念，为药品企业进行风险管理提供了依据及指导。在药品的整个产品生产周期内，质量风险管理可以运用于药物质量的所有方面，包括研发、生产、储存和检查及递交评审过程。作为国内药品生产企业，要适应法规的新变化，对生产过程中的药品质量风险进行管理。文中通过对风险概念的理解、风险管理的常用工具以及如何应用等几个方面的问题进行探讨，并在原料药合成以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考[1]。
1 风险评估概述
即测定药品风险发生的概率及其损失程度。对风险识别所获取的风险因素、风险程度、风险性质等数据、运用概率论及数理统计等方法对风险进行描述、估计，为风险管理提供决策依据。
药品风险管理基本情况：药品风险管理是指在药品整个生命周期内，尽量减少药品使用风险，强化收益和风险之间的平衡。风险管理主要包括：风险评估，即判断和衡量风险；风险分类，即确定可接受的风险层级；风险抵御，即采取措施降低风险；风险沟通，即同各方面交流风险信息；风险管理评价，即对所采取的措施的有效性进行分析，以便将来改进[2]。
2 风险管理的工具
风险管理的工具共有以下几种：失败模式与影响分析模式(FMEA)；失败模式、影响和关键点分析(FMECA)；过失树分析法(FMECA)；危害源分析与关键控制点(HACCP)；危险可操作性分析(HAZOP)；事先危害分析(PHA)；风险评级和过滤；支持性统计学分析工具 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。