注射用氨曲南粉针剂的制备工艺及质量控制研究
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摘要：氨曲南是一种对大多数需氧型革兰阴性菌具有高度的抗菌活性的药物，现已广泛应用于下呼吸道感染等疾病的临床治疗。本研究通过改进氨曲南制备方法制备出一种高质量的氨曲南组合物，所述方法原料易得，步骤简单，可操作性强。通过对其无菌粉针剂的引湿性和稳定性等相关因素进行考察，表明该粉针剂稳定性和澄清度等指标均表现较好，水分含量低，可以作为注射用氨曲南粉针剂使用。
关键词：氨曲南；粉针剂；制备工艺；质量控制
氨曲南是一种对大多数需氧型革兰阴性菌具有高度的抗菌活性的药 物[1]，如埃希氏大肠杆菌、肺炎杆菌和奥可西托克菌、奇异变形杆菌、嗜血流感杆菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌的沙雷菌属[2]。体外试验表明，氨曲南对嗜水气单胞菌、摩氏摩根菌、淋病奈瑟球菌、多杀巴斯得菌、普通变形杆菌等也具有良好的抗菌作用，现已广泛应用于下呼吸道感染等疾病的临床治疗[3]。氨曲南还能通过与敏感需氧革兰阴性菌细胞膜上的青霉素结合蛋白3高度亲合而抑制细胞壁的合成[4]。
本研究通过将氨曲南在现有技术的基础上对其制备方法进行了改进[5]，使得所制备的氨曲南纯度较高，同时制备了一种氨曲南组合物，可以作为注射用无菌粉针剂，而且所述的方法原料易得，步骤简单，可操作性强。并对粉针剂的引湿性和稳定性等相关质量控制的因素进行了考察。
1仪器与试药
高效液相色谱仪系统(Agilent 1260)；电子分析天平(XS105，METTLER TOLEDO公司)；酸度计(雷磁PHS-3C，上海精科)；卡氏水分滴定仪(870KF，Metrohm公司)；超声波清洗器(KQ-700B ......
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