摘要：目的 规范微生物检查方法验证工作，便于人们进行微生物限度和无菌检查工作时参考。方法 微生物检查法方法验证工作错综复杂， 影响因素较多，如培养基、试验步骤以及供试品的制备等。在方法验证过程中， 探讨上述因素对验证结果的影响。结果 本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求，对准确检测药品中微生物含量等指标有着非常重要的参考价值和指导意义。结论 微生物检查法方法验证工作较为复杂，阐述了多种供试品的制备途径。

    关键词：微生物限度；无菌检查；方法验证；影响因素；微生物检测

    微生物学检查方法包括微生物限度检查法和无菌检查法。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度，包括细菌、霉菌等菌种的数目及控制菌检查。无菌检查法是检查药典要求的无菌药品、原辅料等是否无菌。如外用制剂须检查和验证铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌；若制剂含药材原粉等， 还需检查和验证大肠菌群和(或) 沙门菌。通过不同给药途径，因此临床给药途径在微生物限度检查和方法验证中有着举足轻重的地位。

    1 方法验证的模式及影响因素

    1.1 培养基的无菌检查及菌株准备 使用时应仔细观察培养基碟子 ......