中药提取车间冷库的安装、运行确认
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参见附件。
摘要：按照新版GMP、GSP的要求，产品的贮存场所应能满足产品的需求，冷库作为产品提供临时存放的重要场所，其产品的温湿度变化对产品影响巨大，本文通过对冷库的安装、运行确认，可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。
关键词：新版GMP；冷库；安装确认；运行确认
南京恒生制药有限公司冷库位于中药提取车间2F 内，房间编号为Z206，总面积为11m2。中药提取车间冷库(Z206)为生产提供存放鲜品地龙的场所，环境温度要求为0～5℃，湿度无要求。本冷库设置独立的空调进行自动控制。本次验证为中药提取车间冷库(Z206)建成后的首次安装、运行确认。
1 目的
通过安装、运行确认，确认冷库的安装、运行符合要求；冷库的温度分布(PQ活动)，确认冷库使用及最不利点的日常监测。
2 范围
该文件及报告的形式对冷库的隔断、空调、空载温度分布等确认情况进行汇总，分析温度分布数据，确定温度监控点，并根据确认结果确定管理及操作程序。
3 内容
3.1文件确认结果
3.1.1确认结果汇总见表1。
3.1.2确认结论 本次验证的安装依据性文件签名生效、并有存放地点，合格。
3中药提取车间冷库的安装、运行确认
王 辉，嵇万凤，张娜娜
(南京恒生制药有限公司，江苏 南京 211200)
摘要：按照新版GMP、GSP的要求 ......
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