卫生检验机构资质认定管理体系分析
摘要：卫生检验机构是向社会提供检测数据的第三方检测实验室，检测结果的准确性和公证性直接体现自身的检测水平，影响在客户中的权威，甚至关系到政府的决策。卫生检验机构作为向社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门资质认定(计量认证)。本文通过汇总分析管理体系运行过程中存在的问题，可以发现关键控制点，从而根据存在问题的影响程度来决定采取改进措施的轻重缓急，进一步规范和促进质量管理，强化资源的合理利用。
关键词：卫生检验机构；资质；体系
1资质认定管理机构的沿革变迁
伴随着我国政府机构改革的发展，计量认证和审查认可工作的管理机构20年来经历了5次大调整。1987年，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局，两项工作分别由国家技术监督局计量司和监督司负责；1994年，国家技术监督局成立实验室评审办公室，将这两项工作和刚刚开展的实验室认可工作归口管理；1998年国家技术监督局改为国家质量技术监督局，原实验室评审办公室和原认证办公室合并，组建了认证与实验室评审管理司(简称"认评司")，统一负责计量认证、审查认可和实验室认可工作；2001年4月，国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建国家质量技术监督检验检疫总局，以原国家质量技术监督局认评司和原国家出入境检验检疫局认证司为基础组建国家认证认可监督管理委员会。2006年8月29日，国家认监委正式成立，计量认证和审查认可这两项行政审批职能归由国家认监委实验室与检测监管部负责。
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目前仍有相当数量的实验室未通过资质认定，尚不能保证检测结果的合法性。通过资质认定的实验室，虽然建立和实施了管理体系，但未得到真正有效运行或存在较多问题的实验室数还占相当比例。
2卫生检验机构资质认定管理体系问题分析
2.1组织问题 这是《评审准则》中最重要的要素，集中存在的问题是有些实验室在保证检测公正性、客观性和保密性方面的规定不够具体，在岗位职责、人员责任以及相互关系方面的要求不够细化和准确，"组织机构框图"与本实验室实际的岗位职责不相一致，"管理要素职能分配表"不能直观体现质量管理、技术协作和支持服务之间的关系。
2.2管理体系问题 ①文件编制不符合实验室实际情况。有些实验室在编写管理体系文件时，不能将《评审准则》与本实验室实际相结合，而是"走捷径"，通过网络下载等形式抄袭其它实验室的体系文件，甚至将上级业务部门或工作性质相近实验室的体系文件照搬照抄，导致体系文件与本实验室的实际情况不符，从而引起管理体系不能正常运行。②质量方针和质量目标形同虚设。很多实验室不能正确认识质量方针和质量目标的重要性，只是当作简单的口号来看，未经深入调研就随意制定，导致质量方针和质量目标口号化、抽象化、模糊化，可操作性差，不能体现持续改进的发展趋势。
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2.3文件控制问题 ①受控文件不能及时查新和审核，从而不能确定所用标准为最新现行有效版本；②文件审批手续不规范，出现文件未经审批便发放使用的情况，不能确保文件的合理性、适应性和有效性；③受控标识的意识有待进一步加强，检验检测现场经常出现没有受控标识文件在使用的情况。
2.4服务和供应品的采购 ①未正确建立合格供应商/服务商名录。有些实验室未建立合格供应商/服务商名录或者合格供应商/服务商名录不规范，突出表现在未对其进行技术评价、未索取相关证明材料、索取的资料不完整、索取的资料不符合要求、不能及时动态评价等方面。这就不能确保供应品质量或服务质量满足相关标准要求。②物品验收不规范。有些实验室对所购供应品没有进行验收，或者验收工作不规范，只是进行标签核对、数量清点等外观检查工作，没有进行技术验收等工作，不能确保所购物品符合标准要求。
3完善卫生检验机构资质认定管理体系对策
3.1强化重视外审、内审 为确保资质认定管理体系持续稳定地符合《评审准则》要求，省级以上质量技术监督部门会定期组织技术专家对通过《评审准则》资质认定的实验室进行监督与复评审；另外，卫生检验机构为创建和维持其他资质(如国家实验室认可资质)或有关专业的技术资质(如：职业卫生甲级资质、集中空调通风系统卫生学评价资质等)，也会定期外请专业领域的专家进行现场评审，这些都是最好的第三方审核(即外审)，卫生检验机构必须认真对待评审中发现的不符合项与观察项，扎实有效地整改，以外审为契机不断改进和完善管理体系，提高体系的运行效果。
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卫生检验机构应更加重视内审(检查本单位各项质量技术活动是否符合《评审准则》与本单位的管理体系文件)质量活动，强化培养质量意识强、专业素质高、工作态度好的人员队伍，切实提高自我审核的力度，真正通过内审及时发现问题和解决问题，持续改进管理体系。
3.2注重疾病预防控制机构绩效考核指标的完成度 卫生部于2008年12月印发了《各级疾病预防控制机构基本职责》和《疾病预防控制工作绩效评估标准》，运用评价指标体系对疾病预防控制工作进行量化评估，实现对疾病预防控制机构履行职能情况的综合评价。绩效考核指标分为区域绩效考核指标和机构绩效考核指标，疾病预防控制工作区域绩效考核主要评价区域政府贯彻执行国家疾病预防控制相关法律、法规、政策、规划，强化公共卫生服务，推进疾病预防控制工作，实现国家规划目标；疾病预防控制机构绩效考核主要评价疾病预防控制机构贯彻执行疾病预防控制相关法律法规、规章制度、规划方案，履行基本职责，提高工作水平，强化自身管理，推动疾控工作和基本公共卫生服务工作，促进辖区居民人人享有健康的情况。
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3.3规范实施实验室信息管理系统建设 设计和规范利用实验室信息管理系统，是降低实验室风险的有效方法之一，运用该系统对资质认定管理体系有效运行进行全方位管理，对检测检验工作进行全过程质量控制，对决定成败的检测工作的各个方面进行跟踪，从样品的管理、文件的控制、方法的使用、数据的采集、结果的控制、报告的出具、记录的填写等方面，均通过信息管理系统来实现。这样的方式相对于传统的人工模式既能提高工作效率、降低成本，也能使检测检验质量管理工作更加客观和全面，从而提高质量管理和检测检验水平，达到持续改进管理体系的目的。
4结论
卫生检验机构加强体系管理，真正实施好《评审准则》，是一个长期、系统的工程，仅靠资质认定外审是远远不够的。因此，本文对资质认定管理体系运行现状和策略进行了分析，提出了资质认定管理体系运行效果自我评价的方法，注重强化内部的自我管理和体系的量化评价，这是一套科学、可行的自评体系，对于资质认定管理体系的建立、运行、关键环节的控制以及持续改进都会有较好的现实意义[1-4]。
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参考文献：
[1]杨凤华，董爱军，吴晓芳，等.实验室信息系统质量体系文件管理模式探讨[J].中国卫生检验杂志，2012，(04).
[2]周红雨，马蓓蓓.关于疾病预防控制机构实验室规范化建设的思考[J].中国卫生检验杂志. 2011(10)
[3]刘渠.实验室质量管理体系运行中常见问题剖析[J].中国卫生检验杂志，2011，(10).
[4]傅武良，张双凤.提高实验室质量管理体系管理评审有效性的实践与探索[J].中国卫生检验杂志，2011，(09).
编辑/肖慧, 百拇医药(李佳峻)
关键词：卫生检验机构；资质；体系
1资质认定管理机构的沿革变迁
伴随着我国政府机构改革的发展，计量认证和审查认可工作的管理机构20年来经历了5次大调整。1987年，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局，两项工作分别由国家技术监督局计量司和监督司负责；1994年，国家技术监督局成立实验室评审办公室，将这两项工作和刚刚开展的实验室认可工作归口管理；1998年国家技术监督局改为国家质量技术监督局，原实验室评审办公室和原认证办公室合并，组建了认证与实验室评审管理司(简称"认评司")，统一负责计量认证、审查认可和实验室认可工作；2001年4月，国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建国家质量技术监督检验检疫总局，以原国家质量技术监督局认评司和原国家出入境检验检疫局认证司为基础组建国家认证认可监督管理委员会。2006年8月29日，国家认监委正式成立，计量认证和审查认可这两项行政审批职能归由国家认监委实验室与检测监管部负责。
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目前仍有相当数量的实验室未通过资质认定，尚不能保证检测结果的合法性。通过资质认定的实验室，虽然建立和实施了管理体系，但未得到真正有效运行或存在较多问题的实验室数还占相当比例。
2卫生检验机构资质认定管理体系问题分析
2.1组织问题 这是《评审准则》中最重要的要素，集中存在的问题是有些实验室在保证检测公正性、客观性和保密性方面的规定不够具体，在岗位职责、人员责任以及相互关系方面的要求不够细化和准确，"组织机构框图"与本实验室实际的岗位职责不相一致，"管理要素职能分配表"不能直观体现质量管理、技术协作和支持服务之间的关系。
2.2管理体系问题 ①文件编制不符合实验室实际情况。有些实验室在编写管理体系文件时，不能将《评审准则》与本实验室实际相结合，而是"走捷径"，通过网络下载等形式抄袭其它实验室的体系文件，甚至将上级业务部门或工作性质相近实验室的体系文件照搬照抄，导致体系文件与本实验室的实际情况不符，从而引起管理体系不能正常运行。②质量方针和质量目标形同虚设。很多实验室不能正确认识质量方针和质量目标的重要性，只是当作简单的口号来看，未经深入调研就随意制定，导致质量方针和质量目标口号化、抽象化、模糊化，可操作性差，不能体现持续改进的发展趋势。
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2.3文件控制问题 ①受控文件不能及时查新和审核，从而不能确定所用标准为最新现行有效版本；②文件审批手续不规范，出现文件未经审批便发放使用的情况，不能确保文件的合理性、适应性和有效性；③受控标识的意识有待进一步加强，检验检测现场经常出现没有受控标识文件在使用的情况。
2.4服务和供应品的采购 ①未正确建立合格供应商/服务商名录。有些实验室未建立合格供应商/服务商名录或者合格供应商/服务商名录不规范，突出表现在未对其进行技术评价、未索取相关证明材料、索取的资料不完整、索取的资料不符合要求、不能及时动态评价等方面。这就不能确保供应品质量或服务质量满足相关标准要求。②物品验收不规范。有些实验室对所购供应品没有进行验收，或者验收工作不规范，只是进行标签核对、数量清点等外观检查工作，没有进行技术验收等工作，不能确保所购物品符合标准要求。
3完善卫生检验机构资质认定管理体系对策
3.1强化重视外审、内审 为确保资质认定管理体系持续稳定地符合《评审准则》要求，省级以上质量技术监督部门会定期组织技术专家对通过《评审准则》资质认定的实验室进行监督与复评审；另外，卫生检验机构为创建和维持其他资质(如国家实验室认可资质)或有关专业的技术资质(如：职业卫生甲级资质、集中空调通风系统卫生学评价资质等)，也会定期外请专业领域的专家进行现场评审，这些都是最好的第三方审核(即外审)，卫生检验机构必须认真对待评审中发现的不符合项与观察项，扎实有效地整改，以外审为契机不断改进和完善管理体系，提高体系的运行效果。
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卫生检验机构应更加重视内审(检查本单位各项质量技术活动是否符合《评审准则》与本单位的管理体系文件)质量活动，强化培养质量意识强、专业素质高、工作态度好的人员队伍，切实提高自我审核的力度，真正通过内审及时发现问题和解决问题，持续改进管理体系。
3.2注重疾病预防控制机构绩效考核指标的完成度 卫生部于2008年12月印发了《各级疾病预防控制机构基本职责》和《疾病预防控制工作绩效评估标准》，运用评价指标体系对疾病预防控制工作进行量化评估，实现对疾病预防控制机构履行职能情况的综合评价。绩效考核指标分为区域绩效考核指标和机构绩效考核指标，疾病预防控制工作区域绩效考核主要评价区域政府贯彻执行国家疾病预防控制相关法律、法规、政策、规划，强化公共卫生服务，推进疾病预防控制工作，实现国家规划目标；疾病预防控制机构绩效考核主要评价疾病预防控制机构贯彻执行疾病预防控制相关法律法规、规章制度、规划方案，履行基本职责，提高工作水平，强化自身管理，推动疾控工作和基本公共卫生服务工作，促进辖区居民人人享有健康的情况。
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3.3规范实施实验室信息管理系统建设 设计和规范利用实验室信息管理系统，是降低实验室风险的有效方法之一，运用该系统对资质认定管理体系有效运行进行全方位管理，对检测检验工作进行全过程质量控制，对决定成败的检测工作的各个方面进行跟踪，从样品的管理、文件的控制、方法的使用、数据的采集、结果的控制、报告的出具、记录的填写等方面，均通过信息管理系统来实现。这样的方式相对于传统的人工模式既能提高工作效率、降低成本，也能使检测检验质量管理工作更加客观和全面，从而提高质量管理和检测检验水平，达到持续改进管理体系的目的。
4结论
卫生检验机构加强体系管理，真正实施好《评审准则》，是一个长期、系统的工程，仅靠资质认定外审是远远不够的。因此，本文对资质认定管理体系运行现状和策略进行了分析，提出了资质认定管理体系运行效果自我评价的方法，注重强化内部的自我管理和体系的量化评价，这是一套科学、可行的自评体系，对于资质认定管理体系的建立、运行、关键环节的控制以及持续改进都会有较好的现实意义[1-4]。
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参考文献：
[1]杨凤华，董爱军，吴晓芳，等.实验室信息系统质量体系文件管理模式探讨[J].中国卫生检验杂志，2012，(04).
[2]周红雨，马蓓蓓.关于疾病预防控制机构实验室规范化建设的思考[J].中国卫生检验杂志. 2011(10)
[3]刘渠.实验室质量管理体系运行中常见问题剖析[J].中国卫生检验杂志，2011，(10).
[4]傅武良，张双凤.提高实验室质量管理体系管理评审有效性的实践与探索[J].中国卫生检验杂志，2011，(09).
编辑/肖慧, 百拇医药(李佳峻)