摘要：本文通过简述药包材发展现状和注册管理历史沿革，探讨《药包材生产申请技术审评资料申报要求》，从产品分类、申报条件、细节要求三个方面详细阐述自己的分析和意见，有利于药包材生产申请工作的顺利开展。

    关键词：药包材；生产申请；申报资料要求

    药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，是保证药品质量的重要组成部分，由于它伴随着药品生产、流通及使用全过程，在一定程度上影响着上市药品的质量、安全性和稳定性。

    1 我国药包材发展现状和注册管理历史沿革

    1.1发展现状 目前我国大部分药包材生产企业规模较小[1]，生产能力和生产设备相对滞后，管理水平较低，缺少专业技术研发人员和检验人员。与国外相比，我国药包材生产水平还停留在初级阶段，例如药品剂量缺乏准确性，对麻、精、毒、放类特殊管理药品的包装缺少安全性等，这些都需要监管部门、生产企业、社会等多方面共同努力，从法规制定、产品研发、市场监管等多角度全面解决，才能很好的扭转局势，提升我国药包材的发展水平。

    1.2注册管理历史沿革 我国最早关于药包材注册管理的法规是1991年原国家医药管理局发布的《药品包装用材料、容器生产管理办法》(试行)[2]，规定对药包材实施注册管理制度。随着我国体制改革的不断深化，药包材管理职能划归于原国家食品药品监督管理局，2000年原国家药品监督管理颁布局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》。随后，在2004年进行修订，颁布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》[3](以下简称"13号令") ......