医疗器械软件产品技术要求的编写(2)
其中，处理对象、最大并发数、临床功能、使用限制、版权保护、用户界面、可靠性、效率、运行环境较容易理解，大部分可参考软件的实际用途和操作手册等文档进行编制。其它几项因为其特殊性，很多企业存在疑问，下面对其进行阐述：
2.1数据接口 此处特指数据的通讯接口，有统一的编码形式或接口标准，包括软件接口和硬件接口。如PACS软件的图像传输协议一般使用DICOM3.0(为特定的编码形式)的软件接口与影像设备通讯，应予以明确；但其硬件接口可能是网络接口，也可能是其它的接口，不必写出。如移动软件组件，用于控制血压计充放气，并读取测量数据，其硬件接口为蓝牙，应予以明确；但其传输协议可能是在蓝牙协议基础上自定义的数据格式，不必写出。
2.2特定软硬件 此处特指需要完成临床功能所需要的医疗器械软件或硬件，不包括通用的软硬件，不应与软件的运行环境(硬件环境和软件环境)相混淆。如Holter软件要实现对心电数据的读取和分析，必须要有支持对应型号的Holter硬件，此处应予以明确软件所支持的所有硬件型号。
, http://www.100md.com
2.3用户访问控制 此处应明确用户访问控制管理机制，即软件使用时分配了几种用户角色，每种用户角色对应的使用权限有哪些。
2.4消息 此处应明确在软件使用过程中会出现的消息类型，以及出现对应消息的条件。
2.5维护性 此处应明确软件所提供的维护手段，如建立日志等，并指明包括了哪些维护信息，以及查询相关信息的方法。
3 体系结构图、用户界面关系图及物理拓扑图
指导原则要求在产品技术要求的附录中明确软件的体系结构图、用户界面关系图及物理拓扑图，很多企业对这“三幅”图的概念区分不清，感觉其制作及阐述毫无头绪。以下分别对其进行解释和举例：
3.1体系结构图 随着软件工程的不断发展，软件的编程模式已从过程编程逐步转向面向对象编程，程序的模块化，不仅有利于软件的扩展，也有利于软件的维护。因此，大部分软件是由多个封装的模块组成。体系结构图即是明确软件本身到底有多少个模块，模块的分类如何(基于应用层、基于中间层、基于设备层)，模块之间的关系如何，如图1。
, 百拇医药
3.2用户界面关系图 随着软件功能的不断扩展，在同一界面下完成软件的所有功能变得越来越困难，因此根据实现的临床功能是否相近，可将一些功能模块划分至同一界面下，这就需要切换至同界面进行操作处理。因此，界面之间的相互联系不但直接影响到软件的易用性，而且是进行控制管理软件的重要手段，如图2。
3.3物理拓扑图 物理拓扑图主要用于说明软件与物理硬件之间相互关系，即需要完成整个临床功能过程中，所涉及的不同硬件，如图3。
目前，国际上医疗器械软件的标准体系尚不健全，也未设置专业的标准化技术委员会。我国也仅转化了4份国际标准，其中YY/T0664-2008和YY/T0708-2009为过程标准，YY0637-2008和YY0721-2009均为放射软件相关标准，体系尚未健全，不能完全满足监管需求[4-5]。医疗器械软件技术要求，在一定时间内仍是软件监管的重要技术依据，具有重要意义，因此其编制应按照指导原则的要求进行。
, 百拇医药
参考文献：
[1]彭亮，袁鹏.关于医疗器械软件变更监管要求探讨[J].中国医疗器械信息，2013(12)：15-17，43.
[2]彭亮，刘晓燕.软件版本与医疗器械软件监管[J].中国医疗器械杂志，2015，39(1)：48-50.
[3]国家食品藥品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)[OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.
[4]彭亮，郑佳，余新华.医疗器械软件标准体系建设探讨[J].中国医疗器装备，2015，30(3)：59-62.
[5]冯健，李文，陈蓓.基于ISO/TR 17791：2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设[J].中国医疗器械信息，2016，22(17)：12-17.
编辑/张建婷, 百拇医药(朱鹏志 许晓萍 赵嘉宁 周恒艳)
2.1数据接口 此处特指数据的通讯接口，有统一的编码形式或接口标准，包括软件接口和硬件接口。如PACS软件的图像传输协议一般使用DICOM3.0(为特定的编码形式)的软件接口与影像设备通讯，应予以明确；但其硬件接口可能是网络接口，也可能是其它的接口，不必写出。如移动软件组件，用于控制血压计充放气，并读取测量数据，其硬件接口为蓝牙，应予以明确；但其传输协议可能是在蓝牙协议基础上自定义的数据格式，不必写出。
2.2特定软硬件 此处特指需要完成临床功能所需要的医疗器械软件或硬件，不包括通用的软硬件，不应与软件的运行环境(硬件环境和软件环境)相混淆。如Holter软件要实现对心电数据的读取和分析，必须要有支持对应型号的Holter硬件，此处应予以明确软件所支持的所有硬件型号。
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2.3用户访问控制 此处应明确用户访问控制管理机制，即软件使用时分配了几种用户角色，每种用户角色对应的使用权限有哪些。
2.4消息 此处应明确在软件使用过程中会出现的消息类型，以及出现对应消息的条件。
2.5维护性 此处应明确软件所提供的维护手段，如建立日志等，并指明包括了哪些维护信息，以及查询相关信息的方法。
3 体系结构图、用户界面关系图及物理拓扑图
指导原则要求在产品技术要求的附录中明确软件的体系结构图、用户界面关系图及物理拓扑图，很多企业对这“三幅”图的概念区分不清，感觉其制作及阐述毫无头绪。以下分别对其进行解释和举例：
3.1体系结构图 随着软件工程的不断发展，软件的编程模式已从过程编程逐步转向面向对象编程，程序的模块化，不仅有利于软件的扩展，也有利于软件的维护。因此，大部分软件是由多个封装的模块组成。体系结构图即是明确软件本身到底有多少个模块，模块的分类如何(基于应用层、基于中间层、基于设备层)，模块之间的关系如何，如图1。
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3.2用户界面关系图 随着软件功能的不断扩展，在同一界面下完成软件的所有功能变得越来越困难，因此根据实现的临床功能是否相近，可将一些功能模块划分至同一界面下，这就需要切换至同界面进行操作处理。因此，界面之间的相互联系不但直接影响到软件的易用性，而且是进行控制管理软件的重要手段，如图2。
3.3物理拓扑图 物理拓扑图主要用于说明软件与物理硬件之间相互关系，即需要完成整个临床功能过程中，所涉及的不同硬件，如图3。
目前，国际上医疗器械软件的标准体系尚不健全，也未设置专业的标准化技术委员会。我国也仅转化了4份国际标准，其中YY/T0664-2008和YY/T0708-2009为过程标准，YY0637-2008和YY0721-2009均为放射软件相关标准，体系尚未健全，不能完全满足监管需求[4-5]。医疗器械软件技术要求，在一定时间内仍是软件监管的重要技术依据，具有重要意义，因此其编制应按照指导原则的要求进行。
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参考文献：
[1]彭亮，袁鹏.关于医疗器械软件变更监管要求探讨[J].中国医疗器械信息，2013(12)：15-17，43.
[2]彭亮，刘晓燕.软件版本与医疗器械软件监管[J].中国医疗器械杂志，2015，39(1)：48-50.
[3]国家食品藥品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)[OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.
[4]彭亮，郑佳，余新华.医疗器械软件标准体系建设探讨[J].中国医疗器装备，2015，30(3)：59-62.
[5]冯健，李文，陈蓓.基于ISO/TR 17791：2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设[J].中国医疗器械信息，2016，22(17)：12-17.
编辑/张建婷, 百拇医药(朱鹏志 许晓萍 赵嘉宁 周恒艳)