【摘要】我国医疗器械行业经过近几十年的发展，已经具有相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。但由于我国医疗器械监管历史短、起步晚、基础差，虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，与美国及欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面还存在较多的问题和不足。现就目前医院医疗器械管理存在的风险进行陈述，并提出相关的改进意见。

    【关键词】医院；医疗器械；风险；对策

    1 医院外来医疗器械管理中存在的风险

    1.1 医疗器械采购及医疗成本控制的风险

    目前大多数医院名义上或制度上是由设备科在执行采购职能，但实际上往往是申请购买的科室凭借专业特长左右产品的选择，设备科(处)负责人和工程技术人员在医疗器械购置诸环节上无法提供设备购置的决策依据，由此可能导致某些不正之风滋生，使医院采购成本大幅增长。

    1.2 医疗器械应用管理的风险

    部分医院存在盲目引进、重复购置，设备闲置、使用率低的情况，耗材用量增长迅猛、损耗惊人。另外，医院缺乏作为日常管理的权威统一的管理制度，缺乏对不同的设备制定不同的维护标准，每家医院都是各行其是、无章可依 ......