前列冲剂大鼠灌胃给药长期毒性试验
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作者/张春和 林咏梅 陆 瑛 陈天波 秦国政 李焱风
摘要：目的：观察前列冲剂重复给药对试验动物所产生的不良反应。方法：用雄性SPF级SD大鼠80只连续灌胃给予前列冲剂6周，停药恢复2周的长期毒性试验，动物随机分为溶媒对照组和前列冲剂3.0、6.0、9.0g/kg体重3个剂量组，相当于临床成人拟用药量的20、40、60倍。于末次给药后24h处死约1/2动物进行血液学指标检查，血清生化指标检查，病理组织学检查。余下动物停药观察2周，检查指标同给药末期。结果：溶媒对照组和3个剂量给药组动物，体重增长，摄食量正常，未见明显毒性反应；血液学仅见停药期MPV组间比较有显著性差异(P<0.05)，血清生化学所测指标停药期ALP、TP、ALB组间比较有显著性差异(P<0.05/0.01)，但均在本研究历史背景资料范围；脏器、器官组织病理学检查未观察到与受试药物相关的病理组织学改变。结论：前列冲剂在本试验剂量范围条件下对SD大鼠未引起明显毒性反应，即3.0g/kg体重，相当于临床成人拟用药量的20倍以下为安全剂量参考范围。
关键词：前列冲剂；长期毒性；动物试验
中图分类号：R285.5 文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2007)03-0038-02基金项目：国家高技术研究发展计划(863计划)创新药物与中药现代化重大专项博士基金项目(编号：2003AA223505)
作者简介：张春和(1968～)，男，四川南江县人，副主任医师，医学博士，主要从事泌尿外科、男科研究。
前列冲剂为临床使用多年的经验处方，经现代中药制备工艺提取精制而成，主要用于治疗良性前列腺增生症属肾虚血瘀膀胱气化功能失司者。为了对该药作出客观的安全性评价，笔者进行了前列冲剂大鼠灌胃给药长期毒性试验。
1 材料与方法
1.1药物与动物前列冲剂(由云南中医学院附属医院制剂中心提供，科研用药无批号)临用前用高压灭菌水配成0.3g，0.6g，0.45g/ml的混悬液。5～6周龄健康未交配SPF级雄性SD大鼠80只，体重140～180g(由昆明医学院实验动物中心提供)。
1.2主要仪器及配套试剂 ADVIA 60型全自动血球分析仪及配套试剂(测Hb、RBC、WBC、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、MPV)；TMS-1024全自动生化分析仪及配套试剂(测G1u、AST、ALT、ALP、Crea、BUN、TP、ALB、T-CHO、T-Bil)；OLYMPUS BH-2显微镜；普通光学显微镜 ......
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