胃肠安康胶囊的制备及临床观察
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关键词：胃肠安康胶囊；质量控制；临床应用
中图分类号：R256.3 文献标识码：B
文章编号：1007-2349(2008)01-0020-01
胃肠安康胶囊是彭泉教授三十年临床经验方，笔者就该制剂的制备及治疗胃肠病进行了研究，现报道如下。
1 制备方法
1.1 组方 黄芪110g，大红袍460g，黄连30g，白豆蔻30g，甘草70g，木香30g，鸡矢藤85g，石莲子110g，苦参30g，高良姜60g，荜茇60g。共制成0.3g硬胶囊1000粒。
1.2 规格 每粒装0.3g，36粒/瓶。每粒药粉相当于原药材1.07g。
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1.3 制法 将黄芪、黄连、白豆蔻、木香、荜茇、苦参60℃以下烘干，分别粉碎，过100目筛，细粉分别用容器盛装，备用。将大红袍、鸡矢藤、甘草、高良姜、石莲子粗碎后，加10倍量水浸泡30mim，煎煮1.5h，过滤，滤渣再分别加6倍量水煎煮2次，每次1h，合并3次滤液，浓缩至每1ml含1g生药，加乙醇使含量到50%醇沉，醇沉液回收乙醇，浓缩成稠膏。按处方称取相应量黄芪、黄连、苦参细粉与上述稠膏充分混匀，烘干，粉碎，再与相应量白豆蔻、木香、荜茇、细粉充分混匀，过100目筛，装胶囊，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，气微，味苦。
2.2 薄层鉴别 通过薄层鉴别实验后，以黄芪甲苷、盐酸小檗碱、苦参碱为对照品，甘草为对照药材进行薄层色谱鉴别，胃肠安康供试品色谱与上述对照品、对照药材色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点。由此可鉴定胃肠安康中单味药存在与否。
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其它检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》一部附录IL)。
2.3 稳定性试验 将该制剂的三批样品带包装于室温放置，分别于3，6，9，12个月取样，进行检测、性状、崩解时限，水分检查均无变化，符合规定。
3 临床观察
3.1 临床资料 治疗组143例，其中男87例，女56例；年龄8～74岁；病程2个月～35年。对照组76例，男46例，女30例；年龄9～74岁；病程2个月～31年。2组病例中均有脘腹痛、呕吐、呃逆、腹泻或腹泻与便秘交替出现，胃肠镜检有炎性充血性水肿或溃疡等症状。
3.2 治疗方法 治疗组每日服胃肠安康3次，每次4～5粒，儿童减量，对照组分别选用人参健脾丸、参苓白术散或肠炎灵、庆大霉素常用剂量，疗程均为8周。
3.3 疗效标准 痊愈：临床症状消失，胃肠镜检指标正常；显效：自觉症状明显改善；有效：自觉症状有减轻；无效：自觉症状无改善为无效。
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3.4 治疗结果 见表1。
4 讨论
胃肠安康胶囊采用传统中药按君、臣、佐、使组方，临床疗效较佳。方中黄芪味甘微温、归脾经具补气升阳，益胃固表之功，石莲子甘涩平归心、脾、胃、肾经，具有养心益肾补脾涩肠功用，二药合为君药善治脾胃虚弱吐泻之症，现代药理学研究表明能增强机体免疫功能，抗炎、抗菌、抗病毒又能镇痛、镇静，治胃及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等均有疗效，白豆蔻、木香、鸡矢藤、大红袍行气导滞，云黄连、苦参清肠中湿热；良姜、荜茇温中散寒止痛；甘草缓急止痛、调和诸药以益肠胃。诸药合用，共奏健脾益胃，调肠止痛之功。用于胃肠疾患疗效显著。为方便服用增强疗效特将其申报为院内制剂；方中大红袍以含鞣质为主，而佐使药黄连、苦参的有效成分为生物碱，3药若同煮则易形成沉淀，同时中药浸膏吸湿性较强，不利于胶囊填充又易使胶囊壳失水而变脆，不利于保存，加入药材细粉，可降低其吸湿性，因此将大红袍煮提浸膏，黄连、苦参及含挥发性成分的白豆蔻、木香则打成细粉加入就可防沉淀及挥发油的损失，从而保证了药物的疗效。, http://www.100md.com(张秋云 彭 泉 陆宇惠)