泰和济生方治疗艾滋病78例临床研究
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摘 要：目的：观察泰和济生方治疗艾滋病的临床疗效。方法：选择符合诊断标准的78例艾滋病患者，采用泰和济生方治疗24周，分别在4W、12W、24W观察其临床症状及CD4计数。结果：显效59例，有效6例，无效13例，患者的临床症状积分较治疗前有显著减少(P<0.05)，CD4计数较治疗前有所升高。结论：泰和济生方对艾滋病患者疗效显著，可降低患者的临床症状积分，升高CD4计数，且安全性好。
关键词：艾滋病；中医药疗法；秦和济生方；临床研究
中图分类号：R512.91文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2011)03-0008-03
艾滋病(Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)是由艾滋病病毒(HIV)引起的、以全身免疫系统严重损害为特征的致死性疾病。自1981年美国首次发现艾滋病以来，就以惊人的速度在全球蔓延。随着高效抗逆转录病毒疗法，即“鸡尾酒”疗法的出现，在艾滋病的治疗上取得了较好的临床效果。但是，随着时间的推移，HAART疗法的局限性越来越凸现出来，如存在明显不良反应、易产生耐药性、停药后出现明显反跳以及治疗费用高昂等，因此寻找新的治疗途径已迫在眉睫。为探讨中药对艾滋病患者免疫功能及临床症状的改善作用，课题组于2009年6月~2010年10月，采用泰和济生方[1]治疗艾滋病患者78例，疗效满意，且未发现不良反应，现将研究结果报道如下。
1 临床资料
研究对象均为河南农村，感染途径均为1989~1994年间有偿供血感染，均在2003年河南省有偿供血人群艾滋病普查中被确诊。78例患者中男49例，女29例。
1.1 诊断标准 按照我国卫生部2004年国家《艾滋病诊疗指南》的诊断标准，1993年美国疾病控制中心修订的HIV感染分类和AIDS诊断标准。
1.2 病例选择标准
1.2.1 纳入标准 ①有艾滋病流行病史及临床表现，并经AIDS确证实验确诊；②18岁≤年龄≤65岁，男女均可；③CD4+≥100cells/μL；④载量≥2000拷贝/mL；⑤自愿接受本药物试验治疗的患者。
1.2.2 排除标准 ①急性感染期的患者；②筛选前6个月接受过其它抗HIV药物治疗；③患有严重的精神及神经疾病；④严重肝、肾功能不全(转氨酶≥正常值的4倍或肌酐检测值高于正常值)者；⑤有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；⑥过敏体质者；⑦孕妇或哺乳期妇女；⑧有酗酒史，不能终止酗酒者。
2 治疗方法
采用秦和济生方治疗。泰和济生方(中药配方颗粒)，每次1袋(10 g/袋)，每日3次，温开水冲服，连服24周。由北京泰一和浦中医药研究院提供。分别于0 W、4 W、12 W、24 W进行访视。
3 观测指标与统计学方法
3.1 观测指标 ①安全性。一般项目(如体温、呼吸、心率、血压、体重)、肝肾功能、血常规、尿常规，在筛选和治疗期，每次随访检测1次。胸部X片、心电图、腹部B超在[HJ2.7mm]筛选时检查1次，实验结束时检查1次心电图；②疗效。临床症状积分(根据无、轻、中、重分级，主要症状及次要症状为0、2、4、6分，次要体征为0、1、2、3分)及CD4+、CD8+T细胞计数于0 W、4 W、12 W、24 W各检查一次。
3.2 统计学方法 采用EPIDATA3.0建立数据库，导入SPSS13.0进行统计分析。计量资料以(Ax-G ±s )表示，采用配对t检验，假设检验采用双侧检验，以а=0.05为检验水准。
4 疗效标准与治疗结果
4.1 疗效标准
4.1.1 有效性评价 临床症状：显效：治疗前后临床症状明显改善，总积分下降≥2/3；有效：治疗前后临床症状有所改善，总积分下降≥1/3，而<2/3；无效：治疗前后临床症状无改善，或总积分下降<1/3。
4.1.2 安全性评价 临床安全性评估：通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良事件情况评价其临床安全性。
4.2 治疗结果
4.2.1 78例患者治疗后临床疗效分析 见图1。
经统计发现CD4在100~199 cell/μl范围的患者，治疗24W时的症状积分与治疗前比较有显著差异P=0.006(P<0.05)；CD4在200~299 cell/μl范围的患者，治疗4、12、24周的症状积分与治疗前比较均有显著差异，其P分别为P=0.009，P=0.001，P=0.000，P<0.05；CD4在300cell/μl及其以上范围的患者，治疗4、12、24W的症状积分与治疗前比较均有显著差异，其P分别为P=0.004，P=0.000，P=0.000，P<0.05。其它无差异。
4.2.3 治疗前后CD4计数变化比较 见表2。
经统计发现CD4在100~199范围的患者，治疗24周时的CD4与治疗前比有显著差异，P=0.005，P<0.05；CD4在200~299范围的患者，治疗4周时的CD4与治疗前比有显著差异，P=0.03，P<0.05。其它无差异。
5 讨论
泰和济生方是课题组在《内经》理论的指导下，在长期的临床经验的基础上总结出的经验方，是以五脏阴阳辨证为辨证方法，以三维守恒原则[2]为治疗法则，有整体调控人体脏腑功能的作用和功效。
三维守恒原则主要体现在“肝、脾、肾”三脏功能及三维关系上。脾为后天之本，主统血，主运化；肾为先天之本，主藏精；肝为将军之官，主藏血，主疏泄。脾的运化功能是气血生化之源，也是肝藏血之源，而脾统血与肝的疏泄功能相辅相成；肾为先天之本，肾的元阳可温煦脾土，而脾为后天之本，气血生化之源，脾的生化气血可补充肾精之不足，使其持续发挥元阳之功；肾藏精，肝藏血，而精血可以互化。三脏之间相互协调是人体保持协调和平衡的基础和动力源泉。
课题组在三维守恒原则指导下，将健脾胃促运化、调肝气消瘀阻、固肾气益精液三法融为一体，创立“泰和济生方”，健脾胃促运化，旨在赔补后天脾土，使气血生化之源充足，则可以补养先天，再以固肾之法[HJ2.8mm][SD1，1][FQ(10*2。175mm ......
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