扶正抗毒制剂治疗HIV感染者188例临床疗效观察
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摘 要：目的：探讨扶正抗毒浓缩丸对188例HIV感染者临床症状体征的影响。方法：采用回顾性分析的方法以188例HIV感染者作为观察对象，观察中药扶正抗毒浓缩丸对HIV感染者临床主要症状、体征等指标的作用。结果：对HIV感染者咳嗽、乏力、纳呆、腹泻、气短、自汗、盗汗、恶心、皮肤瘙痒、皮疹等主要临床症状有所改善，治疗前后对比，差异均有统计学意义；与治疗前相比，治疗12个月后感冒及发热次数减少。结论：扶正抗毒制剂可以改善HIV感染者的中医证候表现，减轻咳嗽、乏力、腹泻等症状，减少感冒及发热次数。
关键词：HIV感染者；扶正抗毒浓缩丸；临床症状体征
中图分类号：R512.91
文献标识码：B
文章编号：1007-2349(2011)10-0042-02
自上世纪90年代采用高效抗逆转录病毒(HAART)治疗HIV/AIDS以来，艾滋病的发病率和病死率大大下降，但HAART治疗存在的不良反应以及耐药性等影响了抗病毒的治疗效果[1]。此外，无症状期的HIV感染者或者CD4>350个/μL由于目前不建议进行抗病毒治疗而处于一种无药可用的状态，任由病情发展甚至恶化。中医药治疗艾滋病可以发挥整体调节和辨证论治的优势，发挥调节机体免疫功能，改善临床症状体征，减少机会性感染的发病率，延缓发病和延长患者生命，提高临床疗效。为此，中医药治疗对无症状期HIV感染者生活质量的提高、免疫增强、减少HAART的不良反应等方面开展了较多工作并取得了良好疗效。云南省中医药治疗艾滋病试点项目所用中药扶正抗毒制剂临床应用近5年，在改善HIV感染者临床症状体征、增强机体免疫功能、提高生活质量方面起得良好的效果。本文就扶正抗毒制剂对感染者临床症状体征方面的作用进行回顾性分析，为今后中医药治疗艾滋病提供参考。
1 资料与方法
1.1 诊断标准 所有观察对象符合2005年卫生部发布的“艾滋病诊疗指南”中艾滋病无症状期诊断标准。
1.2 病例选择标准
1.2.1 纳入标准 HIV抗体经省级疾病预防控制中心实验室诊断为阳性；依从性良好且自愿接受服用中药；入组前3个月内未接受其他抗HIV/AIDS中药治疗；能按时随访并主动配合医生接受临床评估检测者；签署知情同意书者。
1.2.2 排除/中断治疗标准 有严重的心脑血管系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病者及重度精神疾病等影响服药者；治疗过程中发现不符合纳入标准者；对药物出现严重的过敏反应或者毒副反应者；妊娠或哺乳期妇女。
1.3 一般资料 所有病例均来自2005年10月~2009年8月云南省中医药治疗艾滋病试点项目的患者，根据患者临床症状和体征给予扶正抗毒浓缩丸。本文选取服用扶正抗毒浓缩丸满1 a，各项资料完整者进行分析，其中患者总数188例，男93例，女95例；年龄4~76岁，平均年龄(36.31±8.80)岁。
1.4 治疗方法
1.4.1 药物组成及制备 扶正抗毒浓缩丸由人参、白术、黄芪等组成，具有益气养阴，滋肾健脾，清热解毒等功效。用于辅助治疗艾滋病潜伏期，证属气阴两虚，脾肾不足，邪毒内蕴者，以改善患者临床症状及生活质量、延长生命为目的。该制剂为云南省中医药治疗艾滋病试点项目的院内制剂，由云南省中医中药研究院制备并提供。经云南省食品药品监督管理局批准，批准文号为滇药制字(Z)20090001A。
1.4.2 服药方法 3 g/次，4次/d，具体参照说明书。
1.5 观察指标及疗效评价标准 将无症状HIV感染者常见的乏力、睡眠异常、皮疹、咳嗽、皮肤瘙痒、发热、胸闷胸痛、腹泻、黏膜溃疡、头晕、心慌心悸等27项症状、体征作为观察指标。症状和体征评价指标按照国家中医药管理局颁布《5省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》和国家药品监督管理局2002年5月颁布的《中药新药临床研究指导原则》制定症状体征计分表，各症状依次分为无、轻、中、重4级。主要症状和体征采用0、2、4、6积分法，进行量化积分。
1.6 统计方法 各指标采用SPSS软件分析，临床症状体征分析采用配对t检验，进行服药前后对比分析，数据用( ±s)表示，以α=0.05为检验水准。不能进行配对t检验的指标数据采用频数分析，以各项症状积分之和表示，并进行治疗前后比较。
2 结果
2.1 卡洛夫斯基积分、总积分 服用扶正抗毒浓缩丸6个月、12个月以后，卡洛夫斯基积分显著增加，与治疗前相比，差异有统计学意义；感染者临床症状、体征及其总积分治疗后显著降低，与治疗前相比，差异有统计学意义。结果见表1。
2.2 临床症状、体征 服用扶正抗毒浓缩丸6个月、12个月以后，咳嗽、乏力、纳呆、腹泻、气短、自汗、盗汗、恶心、脱发、头疼、腹胀、腹疼、肌肉痛、关节痛、腰痛、皮肤瘙痒、皮疹以及女性月经失常积分显著降低，与治疗前相比，差异有统计学意义；治疗6个月时，感染者发热症状改善，但经统计学处理差异无显著性意义，治疗12个月时，与治疗前相比，差异有显著性意义；治疗6个月时，感染者呕吐症状减轻，差异有统计学意义；分别治疗6个月、12个月后，感冒次数、胸疼、淋巴结肿大积分减少，但差异无统计学意义。结果见表2。
2.3 其他体征 黏膜溃疡、口糜、疱疹以及卡波西肉瘤进行配对t检验时，因相关系数小于0，故配对不成功，这里采用治疗前后进行总积分比较的方法，从结果可以看出，除较少见的卡波西肉瘤未出现以外，其他项治疗6个、12个月后，积分显著降低，结果见表3。
2.4 不良反应 未发现有明显不良反应。
3 小结
自从在全国范围内推广中医药治疗艾滋病试点项目以来，中医药治疗艾滋病的疗效和作用已经逐渐显现[2]，尤其在增强感染者机体免疫功能、改善临床症状体征方面，充分发挥了中医药整体调节的优势。本研究发现，长期坚持服用扶正抗毒制剂可减轻HIV感染者咳嗽、乏力、腹泻等症状，减少感冒及发热次数，并且未发现有不良反应情况，说明中药治疗艾滋病有效、安全、可靠，临床上能改善各项症状、体征，减轻病人痛苦，改善生活质量，是目前治疗艾滋病行之有效的方法。目前，我国HIV感染者CD4<350个/μL时开始使用HAART疗法，但是，在HAART治疗过程中，往往会伴随着机体免疫功能的下降以及各种机会性感染的发生 ......
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