稳心颗粒治疗充血性心力衰竭患者室性心律失常的临床观察
摘要 目的：观察和评价纯中药制剂——步长稳心颗粒治疗充血性心力衰竭(CHF)患者室性心律失常(VA)的临床疗效和安全性。结论：步长稳心颗粒可能是安全有效控制CHF合并VA的纯中药制剂，其临床疗效初步看来与胺碘酮相仿，但不良反应的发生率则显著低于后者。
关键词 心力衰竭 室性心律失常稳心颗粒 胺碘酮 疗效 不良反应
资料与方法
选择2003年1月～2004年8月住院的慢性收缩性CHF患者81例，其中男47例，女34例，年龄22～90岁，通过临床表现、胸片、UCG、ECG等确诊，心功能均为NYHA Ⅱ～Ⅳ级，EF均≤45%。其中冠心病(CHD)43例，扩张性心肌病(DCM)18例，高血压病(EH)16例，老年瓣膜病4例。本组患者均合并有室性心律失常(VA)，其中PVCs(包括多源或成对PVCs)总数>l 000次/24h或60次/h者65例，PVCs合并非持续性VT者16例。
, 百拇医药
受试者纳入标准：①年龄18～90岁，性别不限；②临床症状、体征及实验室检查确诊为收缩性CHF且15%≤EF≤45%的患者；③试验前2周内未用抗心律失常药物或其他抗心律失常药物治疗无效的患者；④室性早搏总数≥1000次/24h或30次/h者。
将符合上述条件的CHF患者81例随机分为两组，A组为稳心颗粒组，B组为胺碘酮组。A组共入选43例，其中男23例，女20例，平均年龄69.2l±23.57岁；B组共入选38例，其中男24例，女14例，平均年龄64.61±22.34岁；经统计学处理，两组具有可比性。
方法 对高危患者，如反复发作的非持续性VT患者首先给予静脉抗心律失常药物，稳定3天后进入试验，其他患者直接进入试验。所有患者均给予基础治疗CHF药物。A组给予稳心颗粒(由山东步长制药提供)9g，3次/日，服用1～2周效果不佳者改为18g，3次/日；B组给予盐酸胺碘酮片(由赛诺菲民生制药提供)0.2g，3次/日(5～7天)，然后逐渐减量至0.2g，1次/日，观察4周。
, 百拇医药
观察指标：分别于试验前及用药第4周给患者行24小时动态心电监测、超声心动图、胸片检查、甲状腺功能，试验期间至少观察4次肝功能、肾功能、电解质、心电图等，观察患者生命体征及药物不良反应。主要评价用药4周后稳心颗粒对VA的疗效和不良反应以及心功能的影响。
疗效评定标准 室性心律失常疗效评定。病人用药前后自身对照，达到以下标准为有效：①室性早搏减少≥75%；②成对室性早搏减少≥80%；③短阵室性心动过速消失≥90%，15个连续早搏以上的室性心动过速及运动时5个连续早搏的室性心动过速完全消失。如室性早搏增加数倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速，可判断为致心律失常不良反应。
心力衰竭疗效评定标准 ①显效：心功能改善二级以上。②有效：心功能改善一级，一般处于Ⅱ～m级：症状及体征减轻，但仍有若干症状继续存在。③无效：心功能改善不足一级，或症状及体征无改善，甚至加重。
, 百拇医药 统计学处理 两组计量资料采用x2检验，计数资料采用t检验。
结果 A组治疗vA的总有效率为80.95%；B组34例患者中治疗4周VA达标者为28例，未达标者6例，A组治疗vA的总有效率为82.35%；两组相比较无显著统计学差异(P>0.05)。
A组42例患者中心功能改善2级以上者15例，改善1级者26例，无效者1例；B组34例患者中心功能改善2级以上者10例，改善1级者21例，无效者3例； A组心功能改善的总有效率为97.62%，B组为91.18%：两组相比较无显著统计学差异(P>0.05)。
讨论
本研究结果显示，对于CHF患者，稳心颗粒具有较为理想的抗VA作用，其效果与胺碘酮相仿，但不良反应的发生率明显低于胺碘酮，且未发现不能耐受或严重的不良反应。从不良反应的发生情况来看，对于老年重度的CHF患者在应用胺碘酮的过程中可能更容易发生较严重或不能耐受的不良反应，因此对于这一类患者，权衡抗心律失常药物的利弊至关重要，在应用过程中若把握不好可能会事与愿违。本研究目的是初步了解稳心颗粒治疗CHF患者VA的临床疗效和安全性，目前看来结果较为理想，但由于是随机开放性临床观察试验，仅作为进一步研究的参考依据，至于其确切效果及对CHF合并VA患者的远期预后的影响尚需大规模临床试验进一步研究。, 百拇医药(梁万宁 张晓梅 付 涛 周 勇 陈 宏 蔡 毅 刘义欣)
关键词 心力衰竭 室性心律失常稳心颗粒 胺碘酮 疗效 不良反应
资料与方法
选择2003年1月～2004年8月住院的慢性收缩性CHF患者81例，其中男47例，女34例，年龄22～90岁，通过临床表现、胸片、UCG、ECG等确诊，心功能均为NYHA Ⅱ～Ⅳ级，EF均≤45%。其中冠心病(CHD)43例，扩张性心肌病(DCM)18例，高血压病(EH)16例，老年瓣膜病4例。本组患者均合并有室性心律失常(VA)，其中PVCs(包括多源或成对PVCs)总数>l 000次/24h或60次/h者65例，PVCs合并非持续性VT者16例。
, 百拇医药
受试者纳入标准：①年龄18～90岁，性别不限；②临床症状、体征及实验室检查确诊为收缩性CHF且15%≤EF≤45%的患者；③试验前2周内未用抗心律失常药物或其他抗心律失常药物治疗无效的患者；④室性早搏总数≥1000次/24h或30次/h者。
将符合上述条件的CHF患者81例随机分为两组，A组为稳心颗粒组，B组为胺碘酮组。A组共入选43例，其中男23例，女20例，平均年龄69.2l±23.57岁；B组共入选38例，其中男24例，女14例，平均年龄64.61±22.34岁；经统计学处理，两组具有可比性。
方法 对高危患者，如反复发作的非持续性VT患者首先给予静脉抗心律失常药物，稳定3天后进入试验，其他患者直接进入试验。所有患者均给予基础治疗CHF药物。A组给予稳心颗粒(由山东步长制药提供)9g，3次/日，服用1～2周效果不佳者改为18g，3次/日；B组给予盐酸胺碘酮片(由赛诺菲民生制药提供)0.2g，3次/日(5～7天)，然后逐渐减量至0.2g，1次/日，观察4周。
, 百拇医药
观察指标：分别于试验前及用药第4周给患者行24小时动态心电监测、超声心动图、胸片检查、甲状腺功能，试验期间至少观察4次肝功能、肾功能、电解质、心电图等，观察患者生命体征及药物不良反应。主要评价用药4周后稳心颗粒对VA的疗效和不良反应以及心功能的影响。
疗效评定标准 室性心律失常疗效评定。病人用药前后自身对照，达到以下标准为有效：①室性早搏减少≥75%；②成对室性早搏减少≥80%；③短阵室性心动过速消失≥90%，15个连续早搏以上的室性心动过速及运动时5个连续早搏的室性心动过速完全消失。如室性早搏增加数倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速，可判断为致心律失常不良反应。
心力衰竭疗效评定标准 ①显效：心功能改善二级以上。②有效：心功能改善一级，一般处于Ⅱ～m级：症状及体征减轻，但仍有若干症状继续存在。③无效：心功能改善不足一级，或症状及体征无改善，甚至加重。
, 百拇医药 统计学处理 两组计量资料采用x2检验，计数资料采用t检验。
结果 A组治疗vA的总有效率为80.95%；B组34例患者中治疗4周VA达标者为28例，未达标者6例，A组治疗vA的总有效率为82.35%；两组相比较无显著统计学差异(P>0.05)。
A组42例患者中心功能改善2级以上者15例，改善1级者26例，无效者1例；B组34例患者中心功能改善2级以上者10例，改善1级者21例，无效者3例； A组心功能改善的总有效率为97.62%，B组为91.18%：两组相比较无显著统计学差异(P>0.05)。
讨论
本研究结果显示，对于CHF患者，稳心颗粒具有较为理想的抗VA作用，其效果与胺碘酮相仿，但不良反应的发生率明显低于胺碘酮，且未发现不能耐受或严重的不良反应。从不良反应的发生情况来看，对于老年重度的CHF患者在应用胺碘酮的过程中可能更容易发生较严重或不能耐受的不良反应，因此对于这一类患者，权衡抗心律失常药物的利弊至关重要，在应用过程中若把握不好可能会事与愿违。本研究目的是初步了解稳心颗粒治疗CHF患者VA的临床疗效和安全性，目前看来结果较为理想，但由于是随机开放性临床观察试验，仅作为进一步研究的参考依据，至于其确切效果及对CHF合并VA患者的远期预后的影响尚需大规模临床试验进一步研究。, 百拇医药(梁万宁 张晓梅 付 涛 周 勇 陈 宏 蔡 毅 刘义欣)