医疗机构未建立无菌器械销毁制度的处理
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案例
某县药品监管执法人员在辖区内一诊所进行检查时发现，该诊所一次性使用无菌医疗器械购进记录建立不完整，使用过的一次性输液器和注射器有的销毁，有的未销毁；销毁后的一次性使用无菌医疗器械未进行消毒处理，也未按规定填写销毁记录；使用过的一次性使用无菌医疗器械(包括未销毁、已销毁未消毒)有一部分进行了密闭封存，还有一部分散落在治疗室里。经对诊所负责人调查得知，该诊所曾发过关于一次性使用无菌医疗器械销毁的相关制度，但还没有张贴上墙。
分歧
针对本案如何进行处理，执法人员在讨论中产生了以下两种观点。
第一种观点认为，一次性使用无菌医疗器械是否要进行销毁，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十七条已有明确规定，即医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应该按照国家有关规定销毁，并作记录。《条例》第四十三条规定了相关罚则，即违反本条例规定，医疗机构对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监管部门责令改正，给予警告，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。因此，执法人员应依据《条例》第四十三条规定对该诊所进行处理。
第二种观点认为，根据现场检查情况发现，该诊所既没有张贴一次性使用无菌医疗器械销毁的制度，也没有对销毁后的一次性使用无菌医疗器械做销毁记录。这一行为违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)第二十七条规定之(六)项，即无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，应根据该条规定的罚则进行处理。
关键是认定事实和把握法律规范
, 百拇医药(佚名)