用循证的眼光看中医药
循证医学(EBM)是以证据为基础的医学,通过系统收集各领域开展的临床研究结果,进行全面定量的综合分析评价,强调利用最佳研究证据进行临床和医疗卫生决策。循证医学有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案,它大大提高了医学界对疾病的认知水平和临床疗效,减少了治疗及用药的盲目性,从而被确认为真实的、有临床重要意义的、并适用于临床实践的、最佳的科学证据。
传统中医学是建立在经验累积的基础上,其疗效及安全性的评价,以现代医学科学的视角来看,不免显得说服力不足。这也是中医药在当前难以进一步推广的主要障碍之一。欲改变这种局面,选择合适的方剂,以现代循证医学的方法作重新研究与评价,则中医药研究有望取得突破性的进展。
中医药物质基础逐步明确
中医药的研究和应用,已有几千年的历史,但随着现代西方医学的快速发展,近百年来,中医药逐步远离主流医疗领域,由于缺乏具有说服力的药物标准、药理研究或临床试验,中药总在“似药非药”的尴尬境地中徘徊。
随着国家对中医药的不断投入,中药的物质基础、药理作用逐步明确,国家科技部“十一五”国家科技支撑计划重点项目及上海市科委中药现代化研究项目中,对中成药麝香保心丸物质基础和药物代谢进行深入的研究:从麝香保心丸中分离得到95个纯化合物,并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构,对麝香保心丸主要成分蟾酥进行了临床前体内药代动力学研究,为指导临床用药提供了科学依据;明确了麝香保心丸的主要入血成分;指纹图谱显示,不同批次麝香保心丸相似度高,说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定,证实了临床疗效的稳定性,消除了医师对中成药质量稳定性差的忧虑。麝香保心丸物质基础明确,质量稳定均一,为麝香保心丸开展循证医学提供了强有力的保障。
双盲、安慰剂对照应用于中医药研究
随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定,证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。近期,国家及地方政府逐步加大对中医药产业的支持力度,加大对中药大品种的二次开发力度。上海市科委将心血管疾病常用药物麝香保心丸作为重点支持对象,在麝香保心丸积累了上市多年后丰富的生产工艺研究、质量控制研究、临床疗效研究、人体安全性评估的基础上,对麝香保心丸进行大规模、多中心的循证医学研究。
该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则,进行前瞻性、多中心、大样本研究,将对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价,使麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上,对于中医药现代化、中医药走向世界,也必将产生积极的推动作用。
中医药进入循证医学时代
麝香保心丸循证研究课题由复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,计划在阜外心血管病医院等全国70多家三级甲等医院开展。入组的慢性稳定性心绞痛患者接受标准的化学药物治疗基础上增加安慰剂,或者在标准治疗的基础上增加麝香保心丸,以期明确标准治疗基础上增加麝香保心丸对于冠心病慢性稳定性心绞痛患者的长期收益研究。计划在2年的随访期完成2 400例慢性稳定性心绞痛患者的临床观察,获得麝香保心丸改善患者生存质量、提高患者生存率的临床依据,为获取中成药的循证依据奠定坚实基础,使得麝香保心丸更好地服务于临床。
链接
首个中成药双盲安慰剂对照临床试验通过中心伦理审批
5月5日,《随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的Ⅳ期临床研究》获得复旦大学附属中山医院中心伦理批件,意味着此研究将正式进入患者入组阶段,麝香保心丸的使用将再添新证。麝香保心丸是目前治疗冠心病使用最广的中成药之一。研究主要负责人之一复旦大学附属华山医院范维琥教授介绍,本研究系上海市科委“中药大品种麝香保心丸的二次开发研究”的核心部分,在全国70家三级甲等医院开展,旨在进一步验证在化学药物治疗基础上联合使用麝香保心丸的额外收益。, http://www.100md.com(倪唤春)
传统中医学是建立在经验累积的基础上,其疗效及安全性的评价,以现代医学科学的视角来看,不免显得说服力不足。这也是中医药在当前难以进一步推广的主要障碍之一。欲改变这种局面,选择合适的方剂,以现代循证医学的方法作重新研究与评价,则中医药研究有望取得突破性的进展。
中医药物质基础逐步明确
中医药的研究和应用,已有几千年的历史,但随着现代西方医学的快速发展,近百年来,中医药逐步远离主流医疗领域,由于缺乏具有说服力的药物标准、药理研究或临床试验,中药总在“似药非药”的尴尬境地中徘徊。
随着国家对中医药的不断投入,中药的物质基础、药理作用逐步明确,国家科技部“十一五”国家科技支撑计划重点项目及上海市科委中药现代化研究项目中,对中成药麝香保心丸物质基础和药物代谢进行深入的研究:从麝香保心丸中分离得到95个纯化合物,并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构,对麝香保心丸主要成分蟾酥进行了临床前体内药代动力学研究,为指导临床用药提供了科学依据;明确了麝香保心丸的主要入血成分;指纹图谱显示,不同批次麝香保心丸相似度高,说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定,证实了临床疗效的稳定性,消除了医师对中成药质量稳定性差的忧虑。麝香保心丸物质基础明确,质量稳定均一,为麝香保心丸开展循证医学提供了强有力的保障。
双盲、安慰剂对照应用于中医药研究
随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定,证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。近期,国家及地方政府逐步加大对中医药产业的支持力度,加大对中药大品种的二次开发力度。上海市科委将心血管疾病常用药物麝香保心丸作为重点支持对象,在麝香保心丸积累了上市多年后丰富的生产工艺研究、质量控制研究、临床疗效研究、人体安全性评估的基础上,对麝香保心丸进行大规模、多中心的循证医学研究。
该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则,进行前瞻性、多中心、大样本研究,将对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价,使麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上,对于中医药现代化、中医药走向世界,也必将产生积极的推动作用。
中医药进入循证医学时代
麝香保心丸循证研究课题由复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,计划在阜外心血管病医院等全国70多家三级甲等医院开展。入组的慢性稳定性心绞痛患者接受标准的化学药物治疗基础上增加安慰剂,或者在标准治疗的基础上增加麝香保心丸,以期明确标准治疗基础上增加麝香保心丸对于冠心病慢性稳定性心绞痛患者的长期收益研究。计划在2年的随访期完成2 400例慢性稳定性心绞痛患者的临床观察,获得麝香保心丸改善患者生存质量、提高患者生存率的临床依据,为获取中成药的循证依据奠定坚实基础,使得麝香保心丸更好地服务于临床。
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首个中成药双盲安慰剂对照临床试验通过中心伦理审批
5月5日,《随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的Ⅳ期临床研究》获得复旦大学附属中山医院中心伦理批件,意味着此研究将正式进入患者入组阶段,麝香保心丸的使用将再添新证。麝香保心丸是目前治疗冠心病使用最广的中成药之一。研究主要负责人之一复旦大学附属华山医院范维琥教授介绍,本研究系上海市科委“中药大品种麝香保心丸的二次开发研究”的核心部分,在全国70家三级甲等医院开展,旨在进一步验证在化学药物治疗基础上联合使用麝香保心丸的额外收益。, http://www.100md.com(倪唤春)