奥利司他是治疗肥胖的药物，由于上市后监测中发现了罕见的病例出现严重肝损害，美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。

    奥利司他基本情况

    奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者，也包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。

    奥利司他的原研企业为罗氏公司。①120 mg规格于1997年首先在阿根廷上市，至今已在全球100余个国家获批，澳大利亚、新西兰、泰国、新加坡、菲律宾、马来西亚、乌克兰、秘鲁将其作为非处方药管理；②60 mg规格于2007年2月7日被美国FDA批准作为非处方药上市。此后，在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。该药品在国外无仿制药上市。

    罗氏公司生产的奥利司他胶囊(120 mg，商品名：赛尼可)于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药，其非处方药适应证为用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

    目前，国内有两家生产企业的仿制药品已获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂(120 mg)。奥利司他(60 mg)制剂在我国还未获批上市。

    美国FDA对奥利司他严重肝损害风险的评估

    2010年5月FDA发布警告 ......