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编号:12287292
抗衰强力胶囊制备工艺及质量控制的试验研究
http://www.100md.com 2011年9月1日 韩纪生 李萍 郭华
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    参见附件。

     【摘要】 目的:研究抗衰强力胶囊的制备工艺及质量控制。方法:采用正交试验,以多糖含量和干浸膏得率为指标,对提取工艺进行优化,并用单因素比较.对成型工艺进行了考察。结果:确定了最佳提取工艺和成型工艺及质量控制标准。结论:对提取工艺及成型工艺进行相应的试验研究,为工业化生产提供科学依据。

    【关键词】 研究;抗衰强力胶囊;制备;工艺;

    【中图分类号】 R286【文献标识码】 A【文章编号】 1007-8231(2011) 09-0985-02

    抗衰强力胶囊由黄芪、白芍、枸杞子、制何首乌及山茱萸等组成。具有增强免疫,缓解体力疲劳,抗衰老的保健品,本文对其提取工艺及成型工艺进行了研究。

    1 文献资料及工艺设计

    根据处方中药材所含化学成份的理化性质,药理作用,结合保健食品工艺要求,选择药材的提取工艺。文献报道[1]黄芪中主含皂苷、黄酮、多糖、21种维生素等成分,黄芪煎煮液能明显提高人体免疫功能,10%的煎剂能诱生干扰素,还具有抗疲劳,抗氧化,抗衰老等作用,其有效成分为多糖;枸杞子主要成份为胡萝卜素,硫胺素、核黄素,烟酸,抗坏血酸,甜莱碱,16种氨基酸,枸杞多糖,微量元素等,构杞多糖能提高人体免疫力,抗疲劳作用,且枸杞子所含成分均较溶于水:何首乌补肾成分为二苯乙烯苷等,试验表明何首乌水提液灌胃给药,可显著对抗老龄小鼠脑、肝、血组织中超氧化歧化酶(SOD)活性降低,增加老年及青年小鼠组织中SOD含量,对老年和青年小

    鼠脑和肝组织中的B型单胺氧化酶有显著的抑制作用,说明何首乌是通过多种途径发挥抗衰老作用。以上三药其活性成分在水中均有较大溶解性,故混合水煎为宜。山茱萸含有黄酮,大分子有机酸齐墩果酸及熊果酸等,不易被水提出,采取粉碎,能很好保留其有效成分,并可发挥赋型剂作用。

    综上所述,提取工艺设计为:黄芪、枸杞子及制首乌等水煎煮提取,以多糖含量和干浸膏为指标筛选最佳工艺参数;山茱萸打粉,对其出粉率进行考察。

    2 工艺条件优化筛选

    2.1 粉碎出粉率考察

    称取山茉萸900g,分成3份,每份300g,干燥,粉碎过100目筛,称定出粉量,计算出粉率。见表1。

    表1 山茱萸粉碎出粉率

    从上面结果可见,由于本品干燥失重较大,核难以粉碎,故出粉率较低

    2.2 水提取工艺条件考察 影响水煎因素有颗粒大小,浸泡时间,加水量,煎煮时间,次数等,由于大生产提取用多功能提取缸,压力较大,多半用药材饮片,所以我们选用加水量,煎煮时间,煎煮次数为主要因素,多糖、干浸膏得率为指标综合考察水煎提取最佳工艺。

    2.2.1 药材吸水率试验 按照处方比例,称取黄芪,枸杞子,制何首乌,杜仲,加一定量的水,浸泡,直至药材全部透心,滤出未被吸收的水溶液,求得药材吸水率为180%。

    2.2.2 因素水平表及正交表选择 见表2

    表2 煎煮工艺条件正交试验因素水平表

    三因素三水平,不考虑交互作用,故选择L9(34)正交表进行正交试验。

    2.2.3 试验方法、结果及分析 按处方比例称取黄芪,枸杞子,制何首乌,杜仲等,共9份,随机编成①~⑨号,按L9(34)正交表安排试验,提取液滤过,定容。

    干浸膏制备:精密量取上述各提取液100 mL,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸下,残渣于105℃干燥3 h,取出,置于干燥器中放置30min,称重计算,结果见表3。

    总多糖含量测定[2,3]仪器:721可见紫外分光光度计。

    对照品溶液的制备:精密称取105 C干燥至恒重的无水葡萄糖62.6 mg置100mL的量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每mL中含无水葡萄糖0.626 mg)。标准曲线的制备:精密量取对照品溶液0.0、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 mL,分别置50 mL量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密吸取上述各溶液2 mL,置具塞试管中,分别加4%苯酚溶掖1 mL,混匀,迅速加入硫酸7 mL,摇匀,于40℃水浴中保温30 min,取出,置冰水浴中放置5min,取出,以第一份为空白,照分

    光光度法(《中国药典》2005年版一部附录27页VB)在490 nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标绘制标准曲线;线形方程:A=0.99×10-2C+4.1 6×10-2(r=0.998)

    本品在12.1~3 7.5ug范围内呈线性关系。

    样品含量测定:精密吸取相当于0.2g枸杞子的煎液,浓缩至10mL,精密取lmL,加乙醇5倍,醇沉,离心,倾去上清液,用乙醇洗涤,然后加水超声溶解,定容至50mL。精密吸取lmL置试管中,再加1mL蒸馏水稀释,自“加入4%苯酚溶液1mL起”依法测定,计算总多糖含量,结果见表3。

    表3 水煎结果方差分析(多糖)

    由直观分析(表4)可知,影响提取效果(浸膏及多糖)因素顺序为提取次数(C)>加水量(A)>提取时间(B),以提取次数影响最大;经多糖提取方差分析(表4),加水量、提取时间对提取无显著性影响。提取次数有显著影响。提取组合为A1B2Cl,考虑到大生产能源节约的要求,确定最佳工艺为水煎提三次,每次加10倍量水,第一次煎煮1.5h.第二、三次各煎煮1h。

    2.2.4 提取工艺验证 取处方量l/10,按上述确定工艺进行实验,结果见表4。

    表4 提取工艺验证

    实验结果表明工艺稳定可行

    3 成型工艺研究

    3.1 润湿剂的选择 将山茱萸细粉与干膏粉混合均匀,经筛选,加85%乙醇制粒合适。

    3.2干 颗粒吸湿性试验及辅料的选择 取制备干颗粒,置温度24 ℃,相对湿度70~75%的环境下,每间隔一定时间进行水分测定(照中国药典2005年版一部附录ⅨH水分测定法第一法烘干法)以观察干颗粒的水分情况 ......

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