3.2加强中药注射剂上市后的再评价

    随着我国药品不良反应监测网络的健全和监测技术水平的提高,中药注射剂在临床应用中出现的各种不良反应和毒性反应也被渐渐发现。因此,应该建立符合中药注射剂特点的安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准,尽快完成中药注射剂上市后的再评价工作,对全部中药注射剂厂家进行审查换证,对于那些造成大量死亡病例或者在短期造成多例死亡的中药注射剂生产企业不予换证,撤销批准文号。2009年1月23日和2009年7月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)先后下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号)[11]和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号)[12],从国家和法律层面,强制对中药注射剂进行再评价;同时出台“中药注射剂安全性再评价工作方案”、“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”、“中药注射剂安全性再评价基本技术要求”和“中药注射剂安全性再评价资料报送要求”,并将双黄连注射液和参脉注射液做为第一批再评价品种 ......