【摘 要】 目的：建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法：结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究，采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果：计数方法中，分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中，阳性对照菌能在试验组中被检出。结论：本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。

    【关键词】 金感胶囊;微生物限度检查方法;质量控制

    【中图分类号】R285.5 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2019)14-0047-04

    药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施[1]。药品一旦受到微生物污染，将造成药品变质、成分分解失效甚至产生毒素，引起疾病、威胁生命[2]。微生物限度检查不仅能正确地反映药品企业生产工艺及处方比例的合理性及科学性，也是保证药品质量的重要手段[3]。

    金感胶囊为独家生产品种，处方组成为金银花、穿心莲、板蓝根、蒲公英、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏 ......