盐酸小檗碱片微生物限度检查方法学验证
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摘 要 目的：建立盐酸小檗碱片微生物限度检查的方法。方法：按《中国药典》2005版的要求[1]，通过接种代表性的阳性菌株，采用常规法、稀释法、薄膜过滤法进行方法学验证实验。结果：用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液每筒冲洗400mL(分四次)，可以消除样品对五株阳性菌株的抑制作用。结论：[HTSS]本样品可以采用薄膜过滤法冲洗量为400 mL/筒进行微生物限度检查。
关键词 盐酸小檗碱片 微生物限度检查 薄膜过滤法 方法学验证
盐酸小檗碱片具有抑菌作用，临床用于痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染。含抑菌成分的中成药进行微生物限度检查时，必须消除供试液抑菌活性，并通过实验验证该样品抑菌活性的消除，以保证检验结果的有效性。中国药典收载的各中成药品种检查项下，很少规定具体的微生物限度检查方法。本实验通过接种5种代表性的阳性菌株，经过微生物限度检查方法学的验证，建立了盐酸小檗碱片微生物限度检查的方法。
1 仪器与材料
1.1 仪器 HTY-2000A集菌仪(杭州高得医疗器械有限公司)；开放式一次性薄膜过滤器(北京牛牛基因技术有限公司,批号:20051005) ；SPX-100B-Z型生化培养箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂)。
1.2 样品 盐酸小檗碱片(云南天利药业有限公司，规格0.1g/片,批号200603120、20060201、20060301)
1.3 培养基和试剂 改良马丁液体培养基(批号，0507062 )，改良马丁琼脂培养基(批号，010315)，玫瑰红钠琼脂培养基(批号, 030710), 营养肉汤培养基(批号, 011008)，营养琼脂培养基(批号，050328 )，胆盐乳糖培养基( 批号, 05222),北京三药科技开发公司;
1.4 菌种 大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(F) 44102]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) [CMCC(B) 63 501]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26 003]、白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) 98 001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F) 98 003 ](中国药品生物制品检定所)
2 方法 按中国药典2005版微生物限度检查法(附录Ⅺ J)[2] 进行验证试验
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