庞震苗 严志敏 陈远见

    广州中医药大学经济与管理学院，广东 广州 510006

    《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

    庞震苗 严志敏 陈远见

    广州中医药大学经济与管理学院，广东 广州 510006

    目的：调查分析药品说明书中不良反应项的现状，为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法：采用文献检索法，收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书，将其分为化学药和中成药；在我国药品说明书和标签管理规定的基础上，结合美国相关指导原则，对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果：中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药；在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论：基药说明书中不良反应项内容，特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。

    《国家基本药物目录》；化学药；中成药；不良反应项；评价

    2012版《国家基本药物目录》(以下简称《目录》)，包含了化学药品和生物制品317种、中成药203种，共计520种，较2009年版增加了213种，目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。随着我国经济的高速发展，《目录》下的中成药和化学药药品说明书中不良反应项的规范标注和统一问题正日益凸显，特别是中成药部分在上市前并未进行临床试验，反映在“药品说明书”上，就是“不良反应”项缺乏科学、严谨、公正、客观的指标和表述[1]。本文就基药目录下药品的不良反应项，对化学药和中成药展开对比评价分析，以期促进基本药物药品说明书的科学化、规范化，提高广大群众对不良反应的正确认识，及临床用药的安全性。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象 以国家食品药品监督管理局公布的药品说明书为数据源，以《目录》为范围，收集500份基药目录下的药品说明书 ......