天方药业有限公司，河南 驻马店 463000

    不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其缓释度影响与稳定性考察

    窦建华侯喜媛

    天方药业有限公司，河南 驻马店 463000

    目的探究不同配比的包衣液制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊对其释放度的影响，并进行稳定性考察。方法采用挤出滚圆法制备单硝酸异山梨酯微丸，并以流化床包衣技术采用不同配比的包衣液1、2、3号对微丸行缓释包衣，筛选最优配比，同时以高效液相色谱法测定其释放度，进行加速和长期稳定性实验考察。结果最优的包衣液配比为3号；自制的单硝酸异山梨酯缓释胶囊3号与进口的单硝酸异山梨酯缓释胶囊释放度均符合药典要求，其Higuchi方程拟合结果显示其与进口药物间比较差异无统计学意义(P>0.05)；其加速和长期稳定性实验考察结果稳定。结论不同配比的包衣液对单硝酸异山梨酯缓释胶囊的释放度影响不同，3号包衣液效果最佳，且所制备的单硝酸异山梨酯缓释胶囊稳定性良好，为进一步研究提供实验依据。

    高效液相色谱法；挤出滚圆法；流化床包衣技术；释放度

    单硝酸异山梨酯缓释胶囊属于硝酸酯类药物，用于心绞痛治疗中可使静脉扩张，帮助病患心脏前负荷得到明显改善，使心肌耗氧量下降。与此同时还可以实现冠脉扩张，提升心肌供血，使心肌耗氧量得以改善[1]。除此之外，单硝酸异山梨酯缓释胶囊还可以使血管内皮细胞对前列腺素的合成作用起到促进效果，对血小板血栓素A2的合成起到有效抑制，进一步防止形成血栓，从而达到治疗的目的。笔者探究单硝酸异山梨酯缓释胶囊的制备工艺，同时对其释放度予以测定，详细报告如下。

    1材料与方法

    1.1 材料 单硝酸异山梨酯原料(中国食品药品检定研究院生产制作且批号：00694-200401 规格：99.9%纯度) ......