【摘 要】 为医疗机构制剂标准提高工作提供参考。收集整理2018年云南省医疗机构制剂标准整顿工作中存在的问题，分析其主要原因并提出建议。发现部分医疗机构制剂质量标准陈旧，存在处方工艺不规范、检验项目较为落后等问题，需要医疗机构提高认识、整合资源、科学管理持续研究，监管部门多方位把控和帮促，共同建立医疗机构质量标准持续提升机制，保证制剂质量与安全。

    【关键词】 医疗机构制剂;质量标准;存在问题;建议

    【中图分类号】R21 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2019)13-0147-04

    云南省现有医疗机构制剂注册品种约1000余个，其中大多数为中药制剂，自拟标准品种约占60%，长期以来大多数制剂品种因疗效显著，价格亲民得到了医疗工作者和广大患者的好评。然而《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布实施已有十余年，云南省自拟标准制剂品种自2005年换发批件后，在较长一段时间内几乎没有收到制剂质量标准提高或完善的变更申请。2017年，云南省食品药品监督管理局发布《云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》，在全省范围内开展制剂标准整顿工作。2018年收到的194个的中药制剂品种的标准整顿申请 ......