王丹丹 张 虹

    河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)，河南 洛阳 471002

    医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]，自2005年8月《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》颁布实施以来，一直实行行政审批许可制度。2017年7月1日起正式施行的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定对应用传统工艺配制中药制剂品种实行备案管理[2]。国家食品药品监督管理总局于2018 年2月12日发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》[3]，对传统中药制剂备案管理制度进行了明确规定。这些政策的制定和落实突破了以往的医院制剂注册管理体制，很大程度上放宽了中医诊所配制传统中药制剂的准入条件，有力地促进了医院制剂的发展，全国各地亦争相开启了中药制剂的备案工作。截至目前，甘肃省完成传统中药制剂备案425项、湖南省186项、河南省159项、广东省135项、吉林省65项、浙江省55项，而具体的备案情况分析还未见有报道。河南省作为中医药大省，其备案数量位位居全国前列，对其传统中药制剂备案情况进行总结探讨具有一定的代表性意义。文章从医疗机构而非专业评审的角度对河南省的中药制剂备案情况进行概括和分析，形成对中药制剂备案情况的客观、直接、科学的认识和评价，为医疗机构申报备案工作提供参考，促进传统中药制剂备案工作的发展。

    1 资料和方法

    登录河南省食品药品监督管理局网站(HFDA，http://home.hda.gov.cn/CL0001/)，点击“数据查询”模块，进入“应用传统工艺配制中药制剂备案”，将查询结果列表复制到Excel表格中，对单个制剂的备案详情点击“查看”，将药味、工艺等信息补充到Excel表格中，形成“应用传统工艺配制中药制剂备案品种”数据库。数据录入过程双人核对，确保准确无误。

    2 结果

    2.1 备案制剂数量 截止2020年5月12日 ......