彭政忠 唐靖雯 潘 梅 杨 桃 潘 婷 卢礼平 王 欢

    贵州威门药业股份有限公司，贵州 贵阳 550018

    金钱胆通颗粒是由贵州威门药业股份有限公司生产的全国独家剂型专利品种，由连钱草、金钱草、茵陈、虎杖、柴胡、蒲公英、醋香附、丹参、决明子、乌梅10味中药组成。具有清利湿热、疏通肝胆、止痛排石的功效，用于胆石症湿热郁结于少阳胆附之胁痛。痛在右胁，固定不移，或继发绞痛，上引肩背、便秘尿黄，甚至身目俱黄发热，舌质暗红，苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦紧。金钱胆通颗粒批准文号为国药准字Z20163050，现行标准为国家药品标准YBZ00252016[1]；现收载于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》、《国家基本药物目录(2018版)》、《国家基本药物临床应用指南(2018年版)》。现行标准中薄层鉴别、含量测定方法专属性、重复性较差，不能有效控制产品质量。本研究在现行质量标准基础上，优化了金钱草、茵陈、虎杖、决明子、丹参、柴胡薄层鉴别方法，增加了以虎杖苷为指标性成分的含量测定方法。研究后建立的方法简便易行、专属性强、重复性好，可为该制剂质量标准的提升提供依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 岛津LC-20AD高效液相色谱仪(PDA检测器)；ZF-2型三用紫外仪(上海市安亭电子仪器厂)；CH-250型超声波清洗机(天津恒奥科技公司)；；AG135型电子天平(梅特勒-托利多公司)。

    1.2 材料 金钱草对照药材(批号：121187-201403)、茵陈对照药材(批号：121555-201602)、虎杖对照药材(批号：120980-201706)、丹酚酸B对照品(批号：111562-201716)、橙黄决明素对照品(批号：111900-201605)、虎杖苷对照品(批号：111575-201603；纯度：87.3%；批号：111575-200502)均购于中国食品药品检定研究院；柴胡皂苷b2对照品(批号：7383，上海诗丹德标准技术服务有限公司)。硅胶G板(批号：20150701，青岛海洋化工厂分厂)，娃哈哈纯净水，乙腈(ACN)是色谱纯，其它试剂均为分析纯。

    金钱胆通颗粒(批号：190302、190303、190402、190501、190801、190802、190804、190901、190902、190903)，由贵州威门药业股份有限公司提供。

    2 方法与结果

    2.1 薄层鉴别 在现行标准YBZ00252016的基础上进行了金钱胆通颗粒质量标准提高研究 ......