骆海春 陈高健 姚起艳 张雪梅

    北海市食品药品检验所，广西 北海 536000

    珍珠明目滴眼液是由珍珠液、冰片两味中药组成，具有清热泻火、养肝明目作用，用于肝虚火旺引起的视力疲劳症和慢性结膜炎，长期使用可以保护视力。该药为二十世纪80年代由江苏省卫生厅批准的中药滴眼液，目前收载于《中药成方制剂》第17册[1]，是基本药物品种[2]。珍珠明目滴眼液生产过程中运用到乙醇作为助溶剂，《中国药典》2020年版四部通则0861中规定，乙醇为第三类溶剂残留，不得超过0.5%[3]。虽然目前该滴眼液的检验标准中乙醇残留量并未做要求，鉴于《中国药典》2020年版相对于前版药典增加了许多药品的溶剂残留项目，可见控制溶剂残留会成为今后医药工业生产上的趋势。珍珠明目滴眼液作为眼药制剂，质量标准还需要完善，可将乙醇残留量作为标准提高项目。文献资料中，只有气相色谱法测定珍珠明目滴眼液中乙醇残留量的记载[4]，此方法为直接进样法，直接进样法容易污染系统和检测器，而且样品基质也可能会干扰检测过程。因此，建立了顶空气相色谱法测定珍珠明目滴眼液中乙醇残留量，本方法采用气体进样，可专一性收集样品中的易挥发性成分，避免了不挥发成分对系统和检测器的污染以及对检测的干扰，具有更高灵敏度和分析速度，可以进一步有效控制产品质量。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 Agilent 7890A气相色谱仪(含FID检测器)；DANI HSS86.50顶空进样器；AX205DU电子分析天平。

    1.2 试药 乙醇纯度标准物质(批号：GBW06112 15002，中国计量科学研究院 ......