白彩珍，王雅杰，赵志刚，任佩娟

    药物、医疗器械与医疗新技术上市或推广应用前离不开临床试验。独立于临床试验机构的医学伦理委员会的审查和监管临床试验，才能保证其科学性和受试者的权益与安全。卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行)》(2007年)明确规定涉及人的生物医学研究 (人体试验)必须重视保护受试者的权益和安全[1]。国家食品药品监督管理局2010年新出台了《药物临床试验伦理审查指导原则》[2]，明确要求药物临床试验机构设有独立的履行常务工作的伦理委员会办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的管理。办公室人员主要为秘书，有的办公室还设有工作人员一职，主要辅助秘书完成日常文件归档等工作。虽然伦理委员会办公室通常只有秘书和工作人员2个岗位，但办公室秘书在伦理委员会标准操作规程(standard operation procedure，SOP)制订、伦理委员培训、临床研究方案的伦理审查环节以及伦理办公室档案管理中起着举足轻重的作用。目前，不少机构的医学伦理委员会不但对药物临床试验、医疗器械临床试验及医疗新技术临床试验进行伦理审查，而且对医学科研项目的立项也开始进行伦理审核，在保护受试者权益的同时，完善科研管理制度[3]。虽然临床试验的伦理审查越来越受到重视，伦理审查工作的职责在不断延伸，但是对医学伦理委员会办公室秘书的选聘未受到相应的重视[4]，具体表现为无正式任命文件，专业背景与教育背景参差不齐，并且多为兼职，甚至由科研处处长兼任伦理办公室秘书这一职位，以彰显其对伦理委员会的重视。本文拟通过对医学伦理委员会办公室秘书的工作职责进行介绍，以阐明秘书这一职位在医学伦理委员会工作中的重要性，进而更好地促进医学伦理委员会的工作。

    1 起草伦理审查资格申请与伦理委员会SOP

    医学伦理委员会的伦理审查资格需要向有关部门提出申请和获得批准。一般是在伦理委员会主任委员的旨意下，由伦理办公室秘书起草申请，并负责后续的沟通协调。医学伦理委员会的SOP也大都由秘书起草，并负责解释与运行。为了制定出可操作性强、高质量的SOP，要求秘书要熟悉国家有关的药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验的法律法规及其他相关的法律法规，如药品注册管理办法、医疗器械注册管理办法等以及国际上有关的伦理审查指导原则。此外，对本机构研究类别、可行的审查流程、审查要点等也要具备相应的知识。

    基于以上职责 ......